Uno studio di fase II sull'MDX-060 in soggetti con malattia di Hodgkin recidivante o refrattaria
23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase II su MDX-060 in combinazione con gemcitabina, MDX060 in combinazione con desametasone e gemcitabina in monoterapia in pazienti con malattia di Hodgkin recidivante o refrattaria
Questo studio è progettato per determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con malattia di Hodgkin recidivante o refrattaria trattati con MDX-060 in combinazione con gemcitabina o gemcitabina da sola.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari includono:
- per caratterizzare la sopravvivenza libera da progressione
- per caratterizzare il tempo di progressione
- per determinare la durata della risposta
- per caratterizzare l'effetto del farmaco in studio sulla qualità della vita correlata alla salute
- esplorare la correlazione dei risultati della scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) con le risposte obiettive osservate con l'imaging convenzionale in questa popolazione di pazienti
- per caratterizzare la risposta di immunogenicità di MDX-060
- per caratterizzare la sicurezza di MDX-060, e
- per caratterizzare il profilo farmacocinetico di MDX-060
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope, National Medical Center
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- California Oncology of the Central Valley
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LaJolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
- University of California, San Diego/Moores UCSD Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Cancer Institute
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- St. Francis Hospital Center
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- American Health Network of Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Division of Hematology/Oncology, Tufts-New England Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Hodgkin [HD] (esclusa la MH associata all'HIV)
- I pazienti devono aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
- I pazienti devono aver fallito o avere avuto una ricaduta dopo la chemioterapia di seconda linea (cioè di salvataggio) o avere avuto una ricaduta o fallito dopo il trapianto di cellule staminali autologhe
- Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
- I pazienti devono avere una malattia bimisurabile
- Almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia o radioterapia con evidenza clinica di guarigione da qualsiasi tossicità associata a tale trattamento
- Aspettativa di vita 12 settimane o superiore
- I valori di laboratorio di screening devono essere soddisfatti
- I pazienti che assumono corticosteroidi devono sospendere gradualmente il farmaco 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e rimanere senza corticosteroidi fino al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-CD30
- Storia del trapianto allogenico
- Qualsiasi lesione tumorale di diametro pari o superiore a 10 cm
- Qualsiasi altro tumore maligno, escluso il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o il carcinoma cervicale in situ. È ammesso qualsiasi tumore da cui il paziente sia libero da malattia da almeno 5 anni.
- Qualsiasi significativa infezione attiva o cronica
- Infezione da tubercolosi (TB) attiva o latente apparente
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione medica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi
- Chemioterapia concomitante, steroidi, agenti sperimentali, altri farmaci biologici anti-HD o radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MDX-060 più standard di cura
MDX-060 in combinazione con gemcitabina
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anticorpo monoclonale anti-CD30, i.v.
settimanale x 3 10 mg/kg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Gemcitabina
|
anticorpo monoclonale anti-CD30, i.v.
settimanale x 3 10 mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Giorno 50/57
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Giorno 50/57
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Giorno 50/57
|
Giorno 50/57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medarex Medical Monitor, Medarex
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDX060-05/05E
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