Et fase II-studie af MDX-060 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom
23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et åbent, randomiseret, multicenter, fase II-studie af MDX-060 i kombination med gemcitabin, MDX060 i kombination med dexamethason og gemcitabin monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom
Denne undersøgelse er designet til at bestemme den objektive responsrate hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom behandlet med MDX-060 i kombination med gemcitabin eller gemcitabin alene.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål omfatter:
- at karakterisere progressionsfri overlevelse
- at karakterisere tid til progression
- for at bestemme svarvarigheden
- at karakterisere effekten af studielægemiddel på sundhedsrelateret livskvalitet
- at udforske sammenhængen mellem positron emission tomografi (PET) scanningsresultater med objektive svar observeret med konventionel billeddannelse i denne patientpopulation
- at karakterisere immunogenicitetsresponset af MDX-060
- at karakterisere sikkerheden ved MDX-060, og
- at karakterisere den farmakokinetiske profil af MDX-060
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope, National Medical Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
LaJolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
- University of California, San Diego/Moores UCSD Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- St. Francis Hospital Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- American Health Network of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Division of Hematology/Oncology, Tufts-New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Hodgkins sygdom [HD] (undtagen HIV-associeret HD)
- Patienter skal have læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret
- Patienter skal have svigtet eller haft tilbagefald efter anden linje (dvs. bjærgning) kemoterapi eller tilbagefald eller svigtet efter autolog stamcelletransplantation
- ECOG Performance Status på 0-2
- Patienter skal have bi-målbar sygdom
- Mindst 4 uger siden sidste kemoterapi eller strålebehandling med kliniske beviser for helbredelse fra enhver toksicitet forbundet med sådan behandling
- Forventet levetid 12 uger eller mere
- Screeningslaboratorieværdier skal overholdes
- Patienter på kortikosteroider skal nedtrappes med medicinen 2 uger før studiets lægemiddeladministration og forblive fra kortikosteroider indtil undersøgelsens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med ethvert anti-CD30 antistof
- Historie om allogen transplantation
- Enhver tumorlæsion på 10 cm eller mere i diameter
- Enhver anden malignitet, undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ. Enhver kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år, er tilladt.
- Enhver betydelig aktiv eller kronisk infektion
- Tilsyneladende aktiv eller latent tuberkulose (TB) infektion
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter investigators mening vil gøre administrationen af undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af uønskede hændelser
- Samtidig kemoterapi, steroider, forsøgsmidler, andre anti-HD biologiske midler eller strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MDX-060 plus standard pleje
MDX-060 i kombination med gemcitabin
|
anti-CD30 monoklonalt antistof, i.v.
ugentlig x 3 10 mg/kg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Gemcitabin
|
anti-CD30 monoklonalt antistof, i.v.
ugentlig x 3 10 mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Dag 50/57
|
Dag 50/57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 50/57
|
Dag 50/57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medarex Medical Monitor, Medarex
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2006
Først opslået (Skøn)
1. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDX060-05/05E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .