Un estudio de fase II de MDX-060 en sujetos con enfermedad de Hodgkin recidivante o refractaria
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase II de MDX-060 en combinación con gemcitabina, MDX060 en combinación con dexametasona y monoterapia con gemcitabina en pacientes con enfermedad de Hodgkin recidivante o refractaria
Este estudio está diseñado para determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con enfermedad de Hodgkin en recaída o refractaria tratados con MDX-060 en combinación con gemcitabina o gemcitabina sola.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos secundarios incluyen:
- para caracterizar la supervivencia libre de progresión
- para caracterizar el tiempo hasta la progresión
- para determinar la duración de la respuesta
- caracterizar el efecto del fármaco del estudio sobre la calidad de vida relacionada con la salud
- explorar la correlación de los resultados de la tomografía por emisión de positrones (PET) con las respuestas objetivas observadas con imágenes convencionales en esta población de pacientes
- para caracterizar la respuesta de inmunogenicidad de MDX-060
- para caracterizar la seguridad de MDX-060, y
- para caracterizar el perfil farmacocinético de MDX-060
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope, National Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- California Oncology of the Central Valley
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University of California, San Diego/Moores UCSD Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Cancer Institute
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- American Health Network of Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Division of Hematology/Oncology, Tufts-New England Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Hodgkin [EH] (excluyendo la EH asociada al VIH)
- Los pacientes deben haber leído, entendido y proporcionado el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- Los pacientes deben haber fracasado o recaído después de la quimioterapia de segunda línea (es decir, de rescate) o recaído o fracasado después de un trasplante autólogo de células madre
- Estado de rendimiento ECOG de 0-2
- Los pacientes deben tener una enfermedad bimedible.
- Al menos 4 semanas desde la última quimioterapia o radioterapia con evidencia clínica de recuperación de cualquier toxicidad asociada con dicho tratamiento
- Esperanza de vida 12 semanas o más
- Se deben cumplir los valores de laboratorio de detección
- Los pacientes que toman corticosteroides deben reducir gradualmente el medicamento 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y permanecer sin corticosteroides hasta la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier anticuerpo anti-CD30
- Historia de trasplante alogénico
- Cualquier lesión tumoral de 10 cm o más de diámetro
- Cualquier otra neoplasia maligna, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o el carcinoma de cuello uterino in situ. Se permite cualquier tipo de cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
- Cualquier infección activa o crónica importante
- Infección tuberculosa (TB) activa o latente aparente
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador, hará que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los eventos adversos.
- Quimioterapia concomitante, esteroides, agentes en investigación, otros productos biológicos anti-HD o radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MDX-060 más atención estándar
MDX-060 en combinación con gemcitabina
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anticuerpo monoclonal anti-CD30, i.v.
semanal x 3 10 mg/kg
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Gemcitabina
|
anticuerpo monoclonal anti-CD30, i.v.
semanal x 3 10 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Día 50/57
|
Día 50/57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Día 50/57
|
Día 50/57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medarex Medical Monitor, Medarex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDX060-05/05E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .