Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II MDX-060 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной болезнью Ходжкина

23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы II MDX-060 в комбинации с гемцитабином, MDX060 в комбинации с дексаметазоном и монотерапией гемцитабином у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной болезнью Ходжкина

Это исследование предназначено для определения частоты объективного ответа у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной болезнью Ходжкина, получавших MDX-060 в комбинации с гемцитабином или только гемцитабин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенные цели включают в себя:

  • для характеристики выживаемости без прогрессирования
  • охарактеризовать время до прогрессирования
  • определить продолжительность ответа
  • охарактеризовать влияние исследуемого препарата на качество жизни, связанное со здоровьем
  • изучить корреляцию результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с объективными реакциями, наблюдаемыми при обычной визуализации у этой популяции пациентов
  • для характеристики реакции иммуногенности MDX-060
  • охарактеризовать безопасность MDX-060 и
  • для характеристики фармакокинетического профиля MDX-060

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope, National Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • LaJolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • University of California, San Diego/Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • American Health Network of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Division of Hematology/Oncology, Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Ходжкина [БХ] (за исключением ВИЧ-ассоциированного ГБ)
  • Пациенты должны прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) после того, как характер исследования был полностью объяснен.
  • Пациенты должны иметь неудачу или рецидив после химиотерапии второй линии (т. е. спасения) или рецидив или неудачу после аутологичной трансплантации стволовых клеток.
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Пациенты должны иметь двумерное заболевание
  • Не менее 4 недель после последней химиотерапии или лучевой терапии с клиническими признаками выздоровления от любой токсичности, связанной с таким лечением.
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель или больше
  • Скрининговые лабораторные значения должны быть соблюдены
  • Пациенты, получающие кортикостероиды, должны постепенно снижать дозу препарата за 2 недели до введения исследуемого препарата и не принимать кортикостероиды до завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым анти-CD30-антителом
  • История аллогенной трансплантации
  • Любое опухолевое образование диаметром 10 см и более.
  • Любое другое злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. Допускается любой рак, от которого пациент не болел в течение как минимум 5 лет.
  • Любая значительная активная или хроническая инфекция
  • Явная активная или латентная туберкулезная (ТБ) инфекция
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает введение исследуемого препарата опасным или затруднит интерпретацию нежелательных явлений.
  • Сопутствующая химиотерапия, стероиды, исследуемые препараты, другие биопрепараты против HD или лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MDX-060 плюс стандарт ухода
MDX-060 в комбинации с гемцитабином
Лекарство: МДС-060
моноклональное антитело против CD30, в/в еженедельно x 3 10 мг/кг
Другие имена:
  • анти-CD30
Активный компаратор: Стандарт заботы
Гемцитабин
Лекарство: МДС-060
моноклональное антитело против CD30, в/в еженедельно x 3 10 мг/кг
Другие имена:
  • анти-CD30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: День 50/57
День 50/57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: День 50/57
День 50/57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medarex Medical Monitor, Medarex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDX060-05/05E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МДС-060

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться