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Une étude de phase II du MDX-060 chez des sujets atteints de la maladie de Hodgkin en rechute ou réfractaire

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique de phase II portant sur le MDX-060 en association avec la gemcitabine, le MDX060 en association avec la dexaméthasone et la gemcitabine en monothérapie chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin en rechute ou réfractaire

Cette étude est conçue pour déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin en rechute ou réfractaire traités par MDX-060 en association avec la gemcitabine ou la gemcitabine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires comprennent :

  • pour caractériser la survie sans progression
  • pour caractériser le temps de progression
  • pour déterminer la durée de la réponse
  • pour caractériser l'effet du médicament à l'étude sur la qualité de vie liée à la santé
  • explorer la corrélation des résultats de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec les réponses objectives observées avec l'imagerie conventionnelle dans cette population de patients
  • pour caractériser la réponse d'immunogénicité du MDX-060
  • pour caractériser la sécurité du MDX-060, et
  • pour caractériser le profil pharmacocinétique du MDX-060

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope, National Medical Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • LaJolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • University of California, San Diego/Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • American Health Network of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Division of Hematology/Oncology, Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Hodgkin [MH] (hors MH associée au VIH)
  • Les patients doivent avoir lu, compris et fourni un consentement éclairé écrit et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée
  • Les patients doivent avoir échoué ou rechuté à la suite d'une chimiothérapie de deuxième ligne (c.
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Les patients doivent avoir une maladie bi-mesurable
  • Au moins 4 semaines depuis la dernière chimiothérapie ou radiothérapie avec des preuves cliniques de guérison de toute toxicité associée à un tel traitement
  • Espérance de vie 12 semaines ou plus
  • Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent être respectées
  • Les patients sous corticoïdes doivent cesser de prendre le médicament 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et rester sans corticoïdes jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec n'importe quel anticorps anti-CD30
  • Antécédents de greffe allogénique
  • Toute lésion tumorale de 10 cm ou plus de diamètre
  • Toute autre tumeur maligne, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome cervical in situ. Tout cancer dont le patient est indemne depuis au moins 5 ans est admissible.
  • Toute infection active ou chronique importante
  • Infection tuberculeuse (TB) active ou latente apparente
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des événements indésirables
  • Chimiothérapie concomitante, stéroïdes, agents expérimentaux, autres produits biologiques anti-HD ou radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDX-060 plus norme de soins
MDX-060 en association avec la gemcitabine
Médicament: MDX-060
anticorps monoclonal anti-CD30, i.v. hebdomadaire x 3 10 mg/kg
Autres noms:
  • anti-CD30
Comparateur actif: Norme de soins
Gemcitabine
Médicament: MDX-060
anticorps monoclonal anti-CD30, i.v. hebdomadaire x 3 10 mg/kg
Autres noms:
  • anti-CD30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jour 50/57
Jour 50/57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Jour 50/57
Jour 50/57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medarex Medical Monitor, Medarex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2006

Première publication (Estimation)

1 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDX060-05/05E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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