Studie fáze II MDX-060 u subjektů s relapsem nebo refrakterní Hodgkinovou chorobou
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II MDX-060 v kombinaci s gemcitabinem, MDX060 v kombinaci s dexamethasonem a monoterapie gemcitabinem u pacientů s relapsem nebo refrakterní Hodgkinovou chorobou
Tato studie je navržena tak, aby určila míru objektivní odpovědi u pacientů s relabující nebo refrakterní Hodgkinovou chorobou léčených MDX-060 v kombinaci s gemcitabinem nebo gemcitabinem samotným.
Přehled studie
Detailní popis
Mezi sekundární cíle patří:
- charakterizovat přežití bez progrese
- charakterizovat dobu do progrese
- k určení délky odezvy
- charakterizovat účinek studovaného léku na kvalitu života související se zdravím
- prozkoumat korelaci výsledků skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) s objektivními odpověďmi pozorovanými při konvenčním zobrazování u této populace pacientů
- k charakterizaci imunogenicitní reakce MDX-060
- charakterizovat bezpečnost MDX-060 a
- k charakterizaci farmakokinetického profilu MDX-060
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope, National Medical Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
LaJolla, California, Spojené státy, 92093-0698
- University of California, San Diego/Moores UCSD Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- St. Francis Hospital Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- American Health Network of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Division of Hematology/Oncology, Tufts-New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Hodgkinovy choroby [HD] (kromě HD spojené s HIV)
- Pacienti si musí po úplném vysvětlení podstaty studie přečíst, pochopit a poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
- U pacientů muselo dojít k selhání nebo relapsu po druhé linii (tj. záchranné) chemoterapii nebo k relapsu či selhání po autologní transplantaci kmenových buněk
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Pacienti musí mít bi-měřitelné onemocnění
- Nejméně 4 týdny od poslední chemoterapie nebo radiační terapie s klinickými známkami zotavení z jakékoli toxicity spojené s takovou léčbou
- Očekávaná délka života 12 týdnů nebo více
- Musí být splněny screeningové laboratorní hodnoty
- U pacientů na kortikosteroidech musí být léčba postupně vysazena 2 týdny před podáním studovaného léčiva a kortikosteroidy musí zůstat bez kortikosteroidů až do dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakoukoliv anti-CD30 protilátkou
- Historie alogenní transplantace
- Jakákoli nádorová léze o průměru 10 cm nebo větším
- Jakákoli jiná malignita, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ. Je přípustná jakákoli rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
- Jakákoli významná aktivní nebo chronická infekce
- Zjevná aktivní nebo latentní tuberkulózní (TB) infekce
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích účinků
- Souběžná chemoterapie, steroidy, zkoumaná činidla, jiná anti-HD biologická léčiva nebo radiační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MDX-060 plus standardní péče
MDX-060 v kombinaci s gemcitabinem
|
anti-CD30 monoklonální protilátka, i.v.
týdně x 3 10 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Gemcitabin
|
anti-CD30 monoklonální protilátka, i.v.
týdně x 3 10 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Den 50/57
|
Den 50/57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Den 50/57
|
Den 50/57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medarex Medical Monitor, Medarex
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDX060-05/05E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .