モンテルカスト喘息喫煙者研究 (0476-332)(完了)
2022年1月31日 更新者：Organon and Co
タバコを喫煙する慢性喘息患者を対象とした経口モンテルカストナトリウム、プロピオン酸フルチカゾンおよびプラセボの有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検並行群6か月研究
これは、積極的にタバコを吸う慢性喘息の参加者を対象に、MK0476 とプラセボの有効性と安全性を評価する多施設共同研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1640
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性喘息を患い、1日あたり少なくとも0.5箱から2箱以下のタバコを積極的に喫煙する参加者
除外基準:
- 参加者は慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または肺気腫の診断を受けることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アーム 1: モンテルカスト
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モンテルカスト 10 mg 錠剤 1 日 1 回、治療期間 6 ヶ月
プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg プラセボ (Pbo) 1 日 2 回、6 か月の治療期間
モンテルカスト 10 mg Pbo 錠剤 1 日 1 回、6 か月の治療期間
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アクティブコンパレータ：2
アーム 2: フルチカゾン
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プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg プラセボ (Pbo) 1 日 2 回、6 か月の治療期間
モンテルカスト 10 mg Pbo 錠剤 1 日 1 回、6 か月の治療期間
プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg 1 日 2 回、6 か月の治療期間
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プラセボコンパレーター：3
アーム 3: プラセボ
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プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg プラセボ (Pbo) 1 日 2 回、6 か月の治療期間
モンテルカスト 10 mg Pbo 錠剤 1 日 1 回、6 か月の治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の治療期間中の喘息コントロール日数の割合
時間枠：6ヵ月
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毎日の日記から計算された喘息コントロール日とは、喘息治療のための予定外の来院がなく、β-アゴニストの 2 吸入以上の使用がなく、他の喘息救済薬の使用がなく、夜間覚醒がない日でした。
喘息コントロール日数の割合は、喘息コントロール日数をこのエンドポイントの欠損値のない日数で割ったものです。
患者日記には、日中と夜間の症状、朝（AM）と夕方（PM）の最大呼気流量（PEFR）、β-アゴニストの使用、喘息発作、喫煙活動に関する質問が含まれていました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の治療期間にわたる平均日中症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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日中の 4 つの症状を、0 (最高) ～ 6 (最悪) の 7 点スケールで毎日評価しました。
治療中の日中の症状スコアは、日記に毎日記録された 4 つの毎日の症状スコアの平均を期間 II にわたって平均することによって計算され、ベースラインの日中の症状スコアは、毎日の日記のエントリ全体で 4 つの毎日の症状スコアの平均を平均することによって得られました。ベースライン期間 (期間 I) の。
平均日中症状スコアのベースラインからの変化は、平均治療中の日中症状スコアと平均ベースライン日中症状スコアとの差として計算される。
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ベースラインと6か月
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6か月の治療期間における平均朝（AM）PEFR（ピーク呼気流量）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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PEFR 測定は、毎日午前中に薬剤を使用する前に実行されました。
治療中の AM PEFR は、日記に毎日記録された AM PEFR を期間 II (治療期間) にわたって平均することによって計算されましたが、ベースライン AM PEFR は、ベースライン期間または期間 I の毎日の日記エントリ全体の AM PEFR を平均することによって得られました。 （プラセボの慣らし期間）。
平均AM PEFRのベースラインからの変化は、平均治療中AM PEFRと平均ベースラインAM PEFRとの差として計算されます。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-332
- 2005_108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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