Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Montelukast studie av astmatisk rökare (0476-332)(SLUTAD)

31 januari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie på sex månader för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt Montelukastnatrium, Flutikasonpropionat och Placebo hos patienter med kronisk astma som röker cigaretter

Detta är en multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK0476 jämfört med placebo hos deltagare med kronisk astma som aktivt röker cigaretter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1640

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med kronisk astma som aktivt röker minst 0,5 till högst 2 paket cigaretter om dagen

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren kan inte ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller emfysem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Arm 1: Montelukast
Läkemedel: montelukastnatrium
montelukast 10 mg tablett en gång dagligen, 6 månaders behandlingsperiod
Läkemedel: Komparator: Placebo
flutikasonpropionat 250 mcg Placebo (Pbo) två gånger dagligen, 6 månaders behandlingsperiod
Läkemedel: Komparator: Placebo
montelukast 10 mg Pbo tablett en gång dagligen, 6 månaders behandlingsperiod
Aktiv komparator: 2
Arm 2: Flutikason
Läkemedel: Komparator: Placebo
flutikasonpropionat 250 mcg Placebo (Pbo) två gånger dagligen, 6 månaders behandlingsperiod
Läkemedel: Komparator: Placebo
montelukast 10 mg Pbo tablett en gång dagligen, 6 månaders behandlingsperiod
Läkemedel: Komparator: flutikason
flutikasonpropionat 250 mcg två gånger dagligen, 6 månaders behandlingsperiod
Placebo-jämförare: 3
Arm 3: Placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo
flutikasonpropionat 250 mcg Placebo (Pbo) två gånger dagligen, 6 månaders behandlingsperiod
Läkemedel: Komparator: Placebo
montelukast 10 mg Pbo tablett en gång dagligen, 6 månaders behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel astmakontrolldagar under den 6 månader långa behandlingsperioden
Tidsram: 6 månader
En astmakontrolldag, beräknad från dagliga dagböcker, var vilken dag som helst utan oplanerat besök för astmavård, ingen användning av > än 2 bloss av β-agonist, ingen användning av annan astmaräddningsmedicin och inget nattligt uppvaknande. Andelen astmakontrolldagar var antalet dagar med astmakontroll dividerat med det totala antalet dagar med icke-saknade värden för detta effektmått. Patientdagboken hade frågor om dag- och nattsymtom, morgon (AM) och kväll (PM) peak expiratory flow rate (PEFR), användning av β-agonist, astmaanfall och rökaktivitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelvärde för symtom på dagtid under en 6-månaders behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och 6 månader
4 dagtidssymtom utvärderades dagligen på en 7-gradig skala från 0 (bäst) - 6 (sämst). Symtompoängen under behandling dagtid beräknades genom att under period II beräkna medelvärdet av de 4 dagliga symtompoängen som registrerades dagligen i dagboken, medan baslinjen för symtompoängen dagtid erhölls genom att medelvärdet av de 4 dagliga symtompoängen över de dagliga dagboksanteckningarna beräknades. av baslinjeperioden (period I). Förändringen från baslinjen i medelpoäng för symtom på dagtid beräknas som skillnaden mellan medelpoäng för symtom på dagtid vid behandling och medelvärde för symtom för dagtid vid behandling.
Baslinje och 6 månader
Ändring från baslinjen i genomsnittlig morgon (AM) PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) under en 6-månaders behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och 6 månader
PEFR-mätningar utfördes dagligen, på morgonen innan någon medicinering användes. AM PEFR under behandling beräknades genom att beräkna ett medelvärde över period II (behandlingsperiod) av AM PEFR som registrerades dagligen i dagboken, medan baslinjen AM PEFR erhölls genom att ett medelvärde beräknades för AM PEFR över de dagliga dagboksposterna för baslinjeperioden eller period I (placebo inkörningsperiod). Förändringen från baslinjen i genomsnittlig AM PEFR beräknas som skillnaden mellan genomsnittlig AM PEFR under behandling och medelvärde för AM PEFR vid behandling.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-332
  • 2005_108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på montelukastnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera