Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast astmatisk rygerundersøgelse (0476-332)(AFFYLDET)

7. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe 6-måneders studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Montelukast Natrium, Fluticasone Propionat og Placebo hos patienter med kronisk astma, der ryger cigaretter

Dette er en multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK0476 versus placebo hos deltagere med kronisk astma, som aktivt ryger cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1640

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kronisk astma, som aktivt ryger mindst 0,5 til ikke mere end 2 pakker cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren kan ikke have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller emfysem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Arm 1: Montelukast
Medicin: montelukast natrium
montelukast 10 mg tablet én gang dagligt, 6 måneders behandlingsperiode
Medicin: Komparator: Placebo
fluticasonpropionat 250 mcg Placebo (Pbo) to gange dagligt, 6 måneders behandlingsperiode
Medicin: Komparator: Placebo
montelukast 10 mg Pbo tablet én gang dagligt, 6 måneders behandlingsperiode
Aktiv komparator: 2
Arm 2: Flutikason
Medicin: Komparator: Placebo
fluticasonpropionat 250 mcg Placebo (Pbo) to gange dagligt, 6 måneders behandlingsperiode
Medicin: Komparator: Placebo
montelukast 10 mg Pbo tablet én gang dagligt, 6 måneders behandlingsperiode
Medicin: Komparator: flutikason
fluticasonpropionat 250 mcg to gange dagligt, 6 måneders behandlingsperiode
Placebo komparator: 3
Arm 3: Placebo
Medicin: Komparator: Placebo
fluticasonpropionat 250 mcg Placebo (Pbo) to gange dagligt, 6 måneders behandlingsperiode
Medicin: Komparator: Placebo
montelukast 10 mg Pbo tablet én gang dagligt, 6 måneders behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af astma-kontroldage i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode
Tidsramme: 6 måneder
En astmakontroldag, beregnet ud fra daglige dagbøger, var en hvilken som helst dag uden uplanlagt besøg til astmabehandling, ingen brug af > end 2 pust af β-agonist, ingen brug af anden astmaredningsmedicin og ingen natlig opvågning. Procentdelen af ​​astmakontroldage var antallet af dage med astmakontrol divideret med det samlede antal dage med ikke-manglende værdier for dette endepunkt. Patientdagbogen havde spørgsmål vedrørende dag- og natsymptomer, morgen (AM) og aften (PM) peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR), brug af β-agonist, astmaanfald og rygeaktivitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig symptomscore i dagtimerne over en 6-måneders behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
4 dagtidssymptomer blev evalueret dagligt på en 7-punkts skala fra 0 (bedst) - 6 (værst). Symptomscoren under behandling i dagtimerne blev beregnet ved at tage et gennemsnit over periode II af middelværdien af ​​de 4 daglige symptomscores registreret dagligt i dagbogen, mens basislinjescore for dagtidssymptomer blev opnået ved at tage et gennemsnit af gennemsnittet af de 4 daglige symptomscores på tværs af de daglige dagbogsoptegnelser af Baseline-perioden (Periode I). Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige dagtidssymptomscore beregnes som forskellen mellem den gennemsnitlige dagsymptomscore under behandling og den gennemsnitlige baselinescore for dagsymptomer.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen (AM) PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) over en 6-måneders behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PEFR-målinger blev udført dagligt om morgenen før brug af nogen form for medicin. AM PEFR under behandling blev beregnet ved at beregne et gennemsnit over Periode II (behandlingsperiode) af AM PEFR, der blev registreret dagligt i dagbogen, mens basislinjen AM PEFR blev opnået ved at beregne et gennemsnit af AM PEFR på tværs af de daglige dagbogsposter i basisperioden eller periode I (placebo indkøringsperiode). Ændringen fra baseline i gennemsnitlig AM PEFR beregnes som forskellen mellem gennemsnitlig AM PEFR under behandling og gennemsnitlig basislinje AM PEFR.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Anslået)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-332
  • 2005_108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med montelukast natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner