Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukast Astmatic Smoker Study (0476-332) (VALMIS)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän 6 kuukauden tutkimus suun kautta otettavan montelukastinatriumin, flutikasonipropionaatin ja lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista astmaa sairastavilla potilailla, jotka polttavat savukkeita

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MK0476:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kroonista astmaa sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat aktiivisesti savukkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1640

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonista astmaa sairastavat, jotka polttavat aktiivisesti vähintään 0,5 - enintään 2 tupakka-askia päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla ei voi olla kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai emfyseeman diagnoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Käsivarsi 1: Montelukasti
Lääke: montelukastinatrium
montelukasti 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa, 6 kuukauden hoitojakso
Lääke: Vertailuaine: Placebo
flutikasonipropionaatti 250 mcg lumelääkettä (Pbo) kahdesti päivässä, 6 kuukauden hoitojakso
Lääke: Vertailuaine: Placebo
montelukast 10 mg Pbo tabletti kerran vuorokaudessa, 6 kuukauden hoitojakso
Active Comparator: 2
Käsivarsi 2: Flutikasoni
Lääke: Vertailuaine: Placebo
flutikasonipropionaatti 250 mcg lumelääkettä (Pbo) kahdesti päivässä, 6 kuukauden hoitojakso
Lääke: Vertailuaine: Placebo
montelukast 10 mg Pbo tabletti kerran vuorokaudessa, 6 kuukauden hoitojakso
Lääke: Vertailuaine: flutikasoni
flutikasonipropionaatti 250 mikrogrammaa kahdesti päivässä, 6 kuukauden hoitojakso
Placebo Comparator: 3
Käsivarsi 3: Placebo
Lääke: Vertailuaine: Placebo
flutikasonipropionaatti 250 mcg lumelääkettä (Pbo) kahdesti päivässä, 6 kuukauden hoitojakso
Lääke: Vertailuaine: Placebo
montelukast 10 mg Pbo tabletti kerran vuorokaudessa, 6 kuukauden hoitojakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hoitopäivien prosenttiosuus 6 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Astman hallintapäivä laskettuna päivittäisistä päiväkirjoista oli mikä tahansa päivä, jossa ei ollut suunnittelematonta astmanhoitokäyntiä, ei käytetty yli kahta β-agonistia, ei muita astman pelastuslääkkeitä eikä yöllistä heräämistä. Astmakontrollipäivien prosenttiosuus oli astmakontrollipäivien lukumäärä jaettuna päivien kokonaismäärällä, joiden arvot eivät puuttuneet tästä päätepisteestä. Potilaspäiväkirjassa oli kysymyksiä päivä- ja yöoireista, aamun (AM) ja illan (PM) huippuvirtausnopeudesta (PEFR), β-agonistien käytöstä, astmakohtauksista ja tupakoinnista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päiväaikaisessa oirepisteessä 6 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
4 päiväoiretta arvioitiin päivittäin 7-pisteen asteikolla 0 (paras) - 6 (pahin). Hoidon aikana annetut päiväsaikaan oireiden pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo ajanjakson II aikana päiväkirjaan päivittäin kirjattujen 4 päivittäisten oirepisteiden keskiarvosta, kun taas perustason päiväoirepisteet saatiin laskemalla keskiarvo 4 päivittäisestä oirepisteestä päivittäisistä päiväkirjamerkinnöistä. perusjakson (kausi I). Keskimääräisten päiväaikaisten oirepisteiden muutos lähtötasosta lasketaan erotuksena keskimääräisen hoidon aikana saadun päiväaikaisen oirepisteen ja keskimääräisen lähtötason päiväaikaisten oirepisteiden välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä aamupäivässä (AM) PEFR:ssä (huippu uloshengitysvirtausnopeus) 6 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
PEFR-mittaukset suoritettiin päivittäin, aamulla ennen minkään lääkkeen käyttöä. Hoidon aikana saatu AM PEFR laskettiin laskemalla päiväkirjaan päivittäin tallennetun AM PEFR:n keskiarvo jaksolle II (hoitojakso), kun taas lähtötilanne AM PEFR saatiin laskemalla AM PEFR:n keskiarvo perusjakson tai jakson I päivittäisistä päiväkirjamerkinnöistä. (plasebon sisäänajojakso). Keskimääräisen AM PEFR:n muutos lähtötasosta lasketaan erotuksena keskimääräisen hoidon aikana saadun AM PEFR:n ja keskimääräisen lähtötason AM PEFR:n välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0476-332
  • 2005_108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset montelukastinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa