同種造血細胞移植（HCT）を受けるドナーおよびレシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）ワクチン
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
同種適合造血細胞移植（HCT）を受けるドナーおよびCMV血清陽性レシピエントにおけるCMV免疫療法ワクチンの安全性、免疫原性、および臨床的利益を評価する第2相臨床試験
この試験の目的は、関連するドナー/レシピエントのペア（末梢血幹細胞提供前のドナーと移植直前および直後のCMV血清陽性レシピエント）およびCMV血清陽性レシピエントのみの被験者（関連または無関係）に投与されたCMVワクチンを評価することです。 ) CMV 感染、疾患、および免疫抑制および/または移植によるその他の合併症の発生率を決定します。
CMVワクチンを受けたグループの結果は、臨床上の利点があるかどうかを確認するために、プラセボワクチンを受けたグループの結果と比較されます。
この試験では、ドナーとレシピエントの HLA 遺伝子型が一致している必要があります (HLA 遺伝子座の 5/6 または 6/6 で一致)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は Vical によって実施され、記録は 2013 年 1 月 8 日にアステラス製薬に転送されました。
試験では最大 240 人の被験者 (レシピエント 160 人、ドナー 80 人) が登録されます。 適格なドナーおよび/または CMV 血清陽性レシピエント (ドナー/レシピエントのペアまたはレシピエントのみの被験者) は、CMV ワクチンまたはプラセボ ワクチンのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 ドナーは寄付前に3回のワクチンを受け、レシピエントは移植前に1回のワクチン、移植後に最大3回のワクチンを受けます。 レシピエントは移植後最長1年間追跡調査され、ワクチンの安全性が評価され、CMVワクチン接種を受けたグループに臨床上の利点があるかどうかが確認される。 CMV 感染、病気、免疫抑制や移植によるその他の合併症の発生率が研究される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center # 408
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute Corporation
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- North Carolina Baptist Hosptial
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性と女性
- 5/6 または 6/6 の古典的な HLA 対立遺伝子が一致するドナー
- 計画されたGCSF動員末梢血幹細胞移植
- CMV血清陽性のレシピエント
- T細胞の枯渇が最小限または全くない、計画された移植
- 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は 1 回目または 2 回目の寛解状態にあります。急性骨髄性白血病 (AML) は 1 回目または 2 回目の寛解状態にあります。第一慢性期もしくは加速期、あるいは第二慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）。ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫。骨髄異形成症候群
除外基準:
- 計画された予防的サイトメガロウイルス抗ウイルス療法
- アレムツズマブによる計画的免疫抑制（CAMPATH-IH）
- CMV免疫グロブリンによる計画的予防療法
- 自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VCL-CB01
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ドナーには5 mg/mL、筋肉内（IM.）3回ワクチン接種。レシピエントは移植前に1回のワクチン接種、移植後に最大3回のワクチン接種
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プラセボコンパレーター：プラセボ
PBS
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1 mL、IM。ドナーに対するワクチン接種3回。レシピエントは移植前に1回のワクチン接種、移植後に最大3回のワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HCTを受けるドナーおよびレシピエントにおけるCMV免疫療法ワクチンの安全性
時間枠：1年
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1年
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CMV免疫療法ワクチンを受けたレシピエントにおける臨床的に重大なCMVウイルス血症の発生率。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月31日
一次修了 (実際)
2009年11月30日
研究の完了 (実際)
2010年11月30日
試験登録日
最初に提出
2006年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月30日
最初の投稿 (推定)
2006年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CB01-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物を使用して実施された研究に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。