Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против цитомегаловируса (ЦМВ) у доноров и реципиентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (ТГК)

20 сентября 2023 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Клинические испытания фазы 2 для оценки безопасности, иммуногенности и клинической пользы иммунотерапевтической вакцины против ЦМВ у доноров и ЦМВ-серопозитивных реципиентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT)

Целью этого испытания является оценка ЦМВ-вакцины, вводимой родственным парам донор/реципиент (доноры до донорства стволовых клеток периферической крови и ЦМВ-серопозитивные реципиенты непосредственно до и после трансплантации) и ЦМВ-серопозитивным реципиентам только субъектам (родственным или неродственным ) для определения показателей заболеваемости ЦМВ-инфекцией, заболеванием и другими осложнениями иммуносупрессии и/или трансплантации. Результаты для групп, получивших вакцину против ЦМВ, будут сравниваться с результатами для группы, получившей плацебо-вакцину, чтобы увидеть, есть ли клиническая польза. Для этого испытания доноры и реципиенты должны иметь совпадающий генотип HLA (совпадение по 5/6 или 6/6 локусам HLA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводилось компанией Vical, и запись была передана компании Astellas 08.01.2013.

В испытании примут участие до 240 субъектов (160 реципиентов и 80 доноров). Квалифицированные доноры и/или ЦМВ-серопозитивные реципиенты (пары донор/реципиент или только субъекты-реципиенты) будут случайным образом распределяться для получения вакцины ЦМВ или вакцины плацебо. Доноры получат 3 вакцины до сдачи крови, а реципиенты получат 1 вакцину до трансплантации и до трех вакцин после трансплантации. Реципиенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после трансплантации, чтобы оценить безопасность вакцины и увидеть, есть ли клиническая польза в группе, получившей вакцину против ЦМВ. Будут изучены показатели заболеваемости ЦМВ-инфекцией, заболеванием и другими осложнениями иммуносупрессии и/или трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center # 408
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Corporation
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • North Carolina Baptist Hosptial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины 18-65 лет
  • Донор с классическим аллелем HLA 5/6 или 6/6
  • запланированная трансплантация стволовых клеток периферической крови с мобилизацией GCSF
  • ЦМВ-серопозитивный реципиент
  • запланированная трансплантация с минимальным истощением Т-клеток или без него
  • Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) в первой или второй ремиссии; Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) в первой или второй ремиссии; Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) в первой хронической или ускоренной фазе или во второй хронической фазе; Ходжкинская и неходжкинская лимфома; миелодиспластический синдром

Критерий исключения:

  • плановая профилактическая цитомегаловирусная противовирусная терапия
  • плановая иммуносупрессия алемтузумабом (CAMPATH-IH)
  • плановая профилактическая терапия иммуноглобулином ЦМВ
  • аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VCL-CB01
Биологический: VCL-CB01
5 мг/мл, внутримышечно (в/м) 3 прививки для доноров; 1 прививка перед трансплантацией, до 3 прививок после трансплантации для реципиентов
Плацебо Компаратор: Плацебо
PBS
Другой: Фосфатно-буферный раствор (PBS)
1 мл, в/м. 3 прививки для доноров; 1 прививка перед трансплантацией, до 3 прививок после трансплантации для реципиентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность иммунотерапевтической вакцины ЦМВ у доноров и реципиентов, перенесших ТГСК
Временное ограничение: 1 год
1 год
частота возникновения клинически значимой виремии ЦМВ у реципиентов, получающих иммунотерапевтическую вакцину против ЦМВ.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Vical

Следователи

  • Учебный стул: Richard T. Kenney, MD, Vical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB01-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным в ходе исследования, в дополнение к подтверждающей документации, связанной с исследованием, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями и составами продуктов, а также для соединений, прекращение действия которых прекращено во время разработки. Исследования, проведенные с показаниями продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли передавать индивидуальные данные участников. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсоре компании Astellas» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VCL-CB01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться