Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytomegalovirus (CMV) -rokote luovuttajille ja vastaanottajille, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT)

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen 2 kliininen tutkimus CMV-immunoterapeuttisen rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi luovuttajilla ja CMV-seropositiivisilla vastaanottajilla, joille tehdään allogeeninen, täsmäävä hematopoieettinen solusiirto (HCT)

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida CMV-rokote, joka on annettu läheisille luovuttaja/vastaanottajapareille (luovuttajat ennen perifeerisen veren kantasolujen luovutusta ja CMV-seropositiiviset vastaanottajat juuri ennen ja jälkeen transplantaation) ja CMV-seropositiivisille vain vastaanottajille (sukulaiset tai ei-sukulaiset). ) määrittääkseen CMV-infektion, taudin ja muiden immunosuppression ja/tai elinsiirron aiheuttamien komplikaatioiden ilmaantuvuuden. CMV-rokotteen saaneiden ryhmien tuloksia verrataan lumerokotteen saaneiden ryhmien tuloksiin sen selvittämiseksi, onko siitä kliinistä hyötyä. Tätä tutkimusta varten luovuttajilla ja vastaanottajilla on oltava sama HLA-genotyyppi (yhtenevä 5/6 tai 6/6 HLA-lokuksiin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suoritti Vical ja ennätys siirrettiin Astellasille 8.1.2013.

Kokeeseen otetaan mukaan jopa 240 koehenkilöä (160 vastaanottajaa ja 80 luovuttajaa). Pätevät luovuttajat ja/tai CMV-seropositiiviset vastaanottajat (luovuttaja/vastaanottaja-parit tai vain vastaanottajat) määrätään satunnaisesti saamaan joko CMV-rokotteen tai lumelääkerokotteen. Luovuttajat saavat 3 rokotetta ennen luovuttamista ja vastaanottajat saavat yhden rokotteen ennen siirtoa ja enintään kolme rokotetta siirron jälkeen. Vastaanottajia seurataan enintään vuoden ajan elinsiirron jälkeen rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi ja sen selvittämiseksi, onko siitä kliinistä hyötyä ryhmässä, joka on saanut CMV-rokotteen. CMV-infektioiden, sairauksien ja muiden immunosuppressiosta ja/tai siirrosta johtuvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center # 408
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Corporation
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • North Carolina Baptist Hosptial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset 18-65 vuotiaat
  • 5/6 tai 6/6 klassinen HLA-alleelia vastaava luovuttaja
  • suunniteltu GCSF-mobilisoitu perifeerisen veren kantasolusiirto
  • CMV-seropositiivinen vastaanottaja
  • suunniteltu siirto, jossa T-solujen ehtyminen on vähäistä tai ei ollenkaan
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ensimmäisessä tai toisessa remissiossa; Akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä tai toisessa remissiossa; Krooninen myelooinen leukemia (CML) ensimmäisessä kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa tai toisessa kroonisessa vaiheessa; Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooma; myelodysplastinen oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • suunniteltu ennaltaehkäisevä sytomegaloviruksen antiviraalinen hoito
  • suunniteltu immunosuppressio alemtutsumabilla (CAMPATH-IH)
  • suunniteltu ennaltaehkäisevä hoito CMV-immunoglobuliinilla
  • autoimmuuni sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VCL-CB01
Biologinen: VCL-CB01
5 mg/ml, lihaksensisäiset (IM.) 3 rokotukset luovuttajille; 1 rokotus ennen siirtoa, enintään 3 rokotusta siirron jälkeen vastaanottajille
Placebo Comparator: Plasebo
PBS
Muut: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS)
1 ml, IM. 3 rokotusta luovuttajille; 1 rokotus ennen siirtoa, enintään 3 rokotusta siirron jälkeen vastaanottajille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CMV-immunoterapeuttisen rokotteen turvallisuus luovuttajille ja vastaanottajille, joille tehdään HCT
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kliinisesti merkittävän CMV-viremian esiintymistiheys vastaanottajilla, jotka saavat CMV-immunoterapeuttista rokotetta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Vical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard T. Kenney, MD, Vical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB01-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa