동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 공여자 및 수혜자의 거대세포 바이러스(CMV) 백신
2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
동종 일치 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 공여자 및 CMV 혈청양성 수혜자에서 CMV 면역치료 백신의 안전성, 면역원성 및 임상적 이점을 평가하기 위한 2상 임상 시험
이 실험의 목적은 관련 기증자/수용자 쌍(말초 혈액 줄기 세포 기증 전 기증자와 이식 직전 및 직후 CMV 혈청 양성 수용자)과 CMV 혈청 양성 수용자 전용 피험자(관련 또는 비관련)에게 제공된 CMV 백신을 평가하는 것입니다. ) 면역 억제 및/또는 이식으로 인한 CMV 감염, 질병 및 기타 합병증의 발생률을 결정합니다.
CMV 백신을 접종한 그룹의 결과는 임상적 이점이 있는지 알아보기 위해 위약 백신을 접종한 그룹의 결과와 비교됩니다.
이 시험을 위해 기증자와 수혜자는 HLA 유전자형이 일치해야 합니다(5/6 또는 6/6 HLA 유전자좌에서 일치).
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 Vical에서 실행했으며 기록은 2013년 1월 8일에 Astellas로 이전되었습니다.
임상시험은 최대 240명의 피험자(수혜자 160명과 기증자 80명)를 등록합니다. 적격한 기증자 및/또는 CMV 혈청 양성 수혜자(기증자/수혜자 쌍 또는 수혜자 단독 피험자)는 CMV 백신 또는 위약 백신을 접종하도록 무작위로 배정됩니다. 기증자는 기증 전에 3개의 백신을, 수혜자는 이식 전 1개의 백신과 이식 후 최대 3개의 백신을 받습니다. 이식 후 최대 1년 동안 수혜자를 추적하여 백신의 안전성을 평가하고 CMV 백신을 접종한 그룹에 임상적 이점이 있는지 확인합니다. 면역 억제 및/또는 이식으로 인한 CMV 감염, 질병 및 기타 합병증의 발생률이 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center # 408
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Corporation
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- North Carolina Baptist Hosptial
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀
- 5/6 또는 6/6 고전적 HLA 대립유전자 일치 기증자
- 계획된 GCSF 동원 말초 혈액 줄기 세포 이식
- CMV 혈청 양성 수혜자
- T 세포 고갈이 최소화되거나 전혀 없는 계획된 이식
- 1차 또는 2차 관해 상태의 급성 림프구성 백혈병(ALL); 1차 또는 2차 관해 상태의 급성 골수성 백혈병(AML); 제1 만성기 또는 가속기, 또는 제2 만성기의 만성 골수성 백혈병(CML); 호지킨 및 비호지킨 림프종; 골수 형성 이상 증후군
제외 기준:
- 계획된 예방 적 거대 세포 바이러스 항 바이러스 요법
- 알렘투주맙(CAMPATH-IH)으로 계획된 면역억제
- CMV 면역글로불린을 이용한 계획된 예방 요법
- 자가 면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VCL-CB01
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5 mg/mL, 공여자를 위한 근육내(IM.) 3회 백신접종; 이식 전 1회, 수혜자 이식 후 최대 3회 접종
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위약 비교기: 위약
PBS
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1mL, IM. 기증자를 위한 3가지 예방접종; 이식 전 1회, 수혜자 이식 후 최대 3회 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HCT를 받는 기증자와 수용자에서 CMV 면역치료 백신의 안전성
기간: 일년
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일년
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CMV 면역치료 백신을 접종받은 수용자에서 임상적으로 유의한 CMV 바이러스혈증의 발생률.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CB01-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제형, 개발 중에 종료된 화합물을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다.
조건 및 예외 사항은 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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