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Vaccino contro il citomegalovirus (CMV) in donatori e riceventi sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e il beneficio clinico di un vaccino immunoterapico per CMV in donatori e riceventi sieropositivi per CMV sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (HCT) abbinate

Lo scopo di questo studio è valutare un vaccino contro il CMV somministrato a coppie di donatori/riceventi correlati (donatori prima della donazione di cellule staminali del sangue periferico e riceventi sieropositivi al CMV appena prima e dopo il trapianto) e soggetti solo riceventi sieropositivi al CMV (parenti o non ) per determinare i tassi di incidenza di infezione da CMV, malattia e altre complicanze da immunosoppressione e/o trapianto. I risultati per i gruppi che ricevono il vaccino CMV saranno confrontati con i risultati per il gruppo che ha ricevuto il vaccino placebo per vedere se c'è un beneficio clinico. Per questo studio, donatori e riceventi devono avere un genotipo HLA corrispondente (corrispondente a loci HLA 5/6 o 6/6).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto da Vical e il record è stato trasferito ad Astellas il 1/8/2013.

La sperimentazione arruolerà fino a 240 soggetti (160 riceventi e 80 donatori). I donatori qualificati e/o i riceventi sieropositivi per CMV (coppie donatore/ricevente o soggetti solo riceventi) verranno assegnati in modo casuale a ricevere un vaccino CMV o un vaccino placebo. I donatori riceveranno 3 vaccini prima della donazione e i riceventi riceveranno 1 vaccino prima del trapianto e fino a tre vaccini dopo il trapianto. I destinatari saranno seguiti fino a 1 anno dopo il trapianto per valutare la sicurezza del vaccino e per vedere se c'è un beneficio clinico nel gruppo che ha ricevuto il vaccino CMV. Verranno studiati i tassi di incidenza dell'infezione da CMV, della malattia e di altre complicanze da immunosoppressione e/o trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center # 408
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Corporation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • North Carolina Baptist Hosptial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  • Donatore compatibile con allele HLA 5/6 o 6/6 classico
  • trapianto pianificato di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con GCSF
  • Destinatario CMV sieropositivo
  • trapianto pianificato con deplezione minima o assente delle cellule T
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) in prima o seconda remissione; Leucemia mieloide acuta (LMA) in prima o seconda remissione; Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in prima fase cronica o accelerata, o in seconda fase cronica; Linfoma di Hodgkin e non Hodgkin; sindrome mielodisplasica

Criteri di esclusione:

  • terapia antivirale profilattica contro il citomegalovirus programmata
  • immunosoppressione pianificata con alemtuzumab (CAMPATH-IH)
  • terapia profilattica programmata con immunoglobuline CMV
  • malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VCL-CB01
Biologico: VCL-CB01
5 mg/mL, Intramuscolare (IM.) 3 vaccinazioni per donatori; 1 vaccinazione prima del trapianto, fino a 3 vaccinazioni dopo il trapianto per i riceventi
Comparatore placebo: Placebo
P.B.S
Altro: Soluzione salina tamponata con fosfato (PBS)
1 ml, IM. 3 vaccinazioni per i donatori; 1 vaccinazione prima del trapianto, fino a 3 vaccinazioni dopo il trapianto per i riceventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino immunoterapico CMV nei donatori e riceventi sottoposti a HCT
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tasso di occorrenza di viremia da CMV clinicamente significativa nei riceventi che ricevono il vaccino immunoterapico da CMV.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Vical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard T. Kenney, MD, Vical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2006

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB01-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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