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Vacuna contra el citomegalovirus (CMV) en donantes y receptores sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT)

17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y el beneficio clínico de una vacuna inmunoterapéutica contra el CMV en donantes y receptores seropositivos para el CMV que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) compatibles

El propósito de este ensayo es evaluar una vacuna contra el CMV administrada a pares de donante/receptor relacionados (donantes antes de la donación de células madre de sangre periférica y receptores seropositivos para el CMV justo antes y después del trasplante) y sujetos solo receptores seropositivos para el CMV (receptores relacionados o no relacionados). ) para determinar las tasas de incidencia de infección por CMV, enfermedad y otras complicaciones de la inmunosupresión y/o trasplante. Los resultados de los grupos que recibieron la vacuna contra el CMV se compararán con los resultados del grupo que recibió la vacuna placebo para ver si hay un beneficio clínico. Para este ensayo, los donantes y los receptores deben tener un genotipo HLA compatible (coincidencia en 5/6 o 6/6 loci HLA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue realizado por Vical y el registro fue transferido a Astellas el 8/1/2013.

El ensayo inscribirá hasta 240 sujetos (160 receptores y 80 donantes). Los donantes calificados y/o los receptores CMV seropositivos (pares de donante/receptor o sujetos solo receptores) se asignarán al azar para recibir una vacuna contra el CMV o una vacuna con placebo. Los donantes recibirán 3 vacunas antes de la donación y los receptores recibirán 1 vacuna antes del trasplante y hasta tres vacunas después del trasplante. Se hará un seguimiento de los receptores hasta 1 año después del trasplante para evaluar la seguridad de la vacuna y ver si hay un beneficio clínico en el grupo que recibió la vacuna contra el CMV. Se estudiarán las tasas de incidencia de infección por CMV, enfermedad y otras complicaciones de la inmunosupresión y/o trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center # 408
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Corporation
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • North Carolina Baptist Hosptial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • 5/6 o 6/6 donante HLA clásico compatible con alelo
  • trasplante planificado de células madre de sangre periférica movilizado por GCSF
  • Receptor seropositivo para CMV
  • trasplante planificado con agotamiento mínimo o nulo de células T
  • leucemia linfoblástica aguda (LLA) en primera o segunda remisión; leucemia mieloide aguda (LMA) en primera o segunda remisión; Leucemia Mielógena Crónica (LMC) en primera fase crónica o acelerada, o en segunda fase crónica; linfoma de Hodgkin y no Hodgkin; síndrome mielodisplásico

Criterio de exclusión:

  • terapia antiviral profiláctica planificada contra el citomegalovirus
  • inmunosupresión planificada con alemtuzumab (CAMPATH-IH)
  • terapia profiláctica planificada con inmunoglobulina CMV
  • enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VCL-CB01
Biológico: VCL-CB01
5 mg/mL, Intramuscular (IM.) 3 vacunas para donantes; 1 vacunación pretrasplante, hasta 3 vacunaciones después del trasplante para receptores
Comparador de placebos: Placebo
PBS
Otro: Solución salina tamponada con fosfato (PBS)
1 ml, IM. 3 vacunas para donantes; 1 vacunación pretrasplante, hasta 3 vacunaciones después del trasplante para receptores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la vacuna inmunoterapéutica CMV en donantes y receptores sometidos a TCH
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
tasa de ocurrencia de viremia CMV clínicamente significativa en receptores que reciben la vacuna inmunoterapéutica CMV.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Vical

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard T. Kenney, MD, Vical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB01-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Está previsto el acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para compuestos finalizados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador de Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente. Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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