Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytomegalovirus (CMV) vaccine hos donorer og modtagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

17. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et klinisk fase 2-forsøg for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og den kliniske fordel ved en CMV-immunoterapeutisk vaccine hos donorer og CMV-seropositive modtagere, der gennemgår allogen, matchet hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Formålet med dette forsøg er at evaluere en CMV-vaccine givet til beslægtede donor/recipient-par (donorer før perifer blodstamcelledonation og CMV-seropositive modtagere lige før og efter transplantation) og CMV-seropositive modtager-only-individer (beslægtede eller ikke-beslægtede). ) for at bestemme hyppigheden af ​​CMV-infektion, sygdom og andre komplikationer fra immunsuppression og/eller transplantation. Resultaterne for de grupper, der modtager CMV-vaccine, vil blive sammenlignet med resultaterne for gruppen, der modtog placebovaccinen, for at se, om der er en klinisk fordel. Til dette forsøg skal donorer og modtagere have matchet HLA-genotype (matchet ved 5/6 eller 6/6 HLA-loci).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev drevet af Vical, og rekorden blev overført til Astellas den 1/8/2013.

Forsøget vil tilmelde op til 240 forsøgspersoner (160 modtagere og 80 donorer). Kvalificerede donorer og/eller CMV-seropositive modtagere (donor/recipient-par eller kun modtagere) vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten en CMV-vaccine eller en placebovaccine. Donorer vil modtage 3 vacciner før donation, og modtagere vil modtage 1 vaccine før transplantation og op til tre vacciner efter transplantation. Modtagerne vil blive fulgt i op til 1 år efter transplantationen for at vurdere sikkerheden af ​​vaccinen og for at se, om der er en klinisk fordel i gruppen, der modtog CMV-vaccinen. Hyppigheden af ​​CMV-infektion, sygdom og andre komplikationer fra immunsuppression og/eller transplantation vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center # 408
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Corporation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • North Carolina Baptist Hosptial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18-65
  • 5/6 eller 6/6 klassisk HLA allel-matchet donor
  • planlagt GCSF-mobiliseret perifert blodstamcelletransplantation
  • CMV-seropositiv modtager
  • planlagt transplantation med minimal eller ingen udtømning af T-celler
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL) i første eller anden remission; Akut myeloid leukæmi (AML) i første eller anden remission; Kronisk myelogen leukæmi (CML) i første kronisk eller accelereret fase eller i anden kronisk fase; Hodgkins og non-Hodgkins lymfom; myelodysplastisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt profylaktisk cytomegalovirus antiviral terapi
  • planlagt immunsuppression med alemtuzumab (CAMPATH-IH)
  • planlagt profylaktisk behandling med CMV-immunoglobulin
  • autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VCL-CB01
Biologisk: VCL-CB01
5 mg/ml, intramuskulær (IM.) 3 vaccinationer til donorer; 1 vaccination prætransplantation, op til 3 vaccinationer efter transplantation for modtagere
Placebo komparator: Placebo
PBS
Andet: Fosfatpufret saltvand (PBS)
1 ml, IM. 3 vaccinationer til donorer; 1 vaccination prætransplantation, op til 3 vaccinationer efter transplantation for modtagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af CMV-immunterapeutisk vaccine hos donorer og modtagere, der gennemgår HCT
Tidsramme: 1 år
1 år
forekomstrate af klinisk signifikant CMV-viræmi hos modtagere, der modtager CMV-immunterapeutisk vaccine.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Vical

Efterforskere

  • Studiestol: Richard T. Kenney, MD, Vical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2006

Først opslået (Anslået)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB01-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner