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Vacina contra citomegalovírus (CMV) em doadores e receptores submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT)

17 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um ensaio clínico de fase 2 para avaliar a segurança, a imunogenicidade e o benefício clínico de uma vacina imunoterapêutica CMV em doadores e receptores soropositivos para CMV submetidos a transplante de células hematopoiéticas (HCT) alogênico compatível

O objetivo deste estudo é avaliar uma vacina contra CMV administrada a pares de doadores/receptores relacionados (doadores antes da doação de células-tronco do sangue periférico e receptores soropositivos para CMV imediatamente antes e após o transplante) e indivíduos soropositivos para CMV apenas receptores (relacionados ou não relacionados ) para determinar as taxas de incidência de infecção por CMV, doença e outras complicações de imunossupressão e/ou transplante. Os resultados dos grupos que receberam a vacina contra CMV serão comparados aos resultados do grupo que recebeu a vacina placebo para verificar se há benefício clínico. Para este estudo, doadores e receptores devem ter genótipo HLA compatível (compatível em 5/6 ou 6/6 loci HLA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado pela Vical e o registro foi transferido para a Astellas em 08/01/2013.

Trial vai inscrever até 240 indivíduos (160 receptores e 80 doadores). Doadores qualificados e/ou receptores soropositivos para CMV (pares de doadores/receptores ou indivíduos apenas receptores) serão designados aleatoriamente para receber uma vacina contra CMV ou uma vacina placebo. Os doadores receberão 3 vacinas antes da doação e os receptores receberão 1 vacina antes do transplante e até três vacinas após o transplante. Os receptores serão acompanhados por até 1 ano após o transplante para avaliar a segurança da vacina e verificar se há benefício clínico no grupo que recebeu a vacina contra o CMV. As taxas de incidência de infecção por CMV, doença e outras complicações de imunossupressão e/ou transplante serão estudadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center # 408
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Corporation
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • North Carolina Baptist Hosptial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • 5/6 ou 6/6 doador compatível com alelo HLA clássico
  • transplante planejado de células-tronco do sangue periférico mobilizado pelo GCSF
  • Receptor soropositivo para CMV
  • transplante planejado com mínima ou nenhuma depleção de células T
  • Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) em primeira ou segunda remissão; Leucemia Mielóide Aguda (LMA) em primeira ou segunda remissão; Leucemia Mielóide Crônica (CML) em primeira fase crônica ou acelerada, ou em segunda fase crônica; linfoma de Hodgkin e não Hodgkin; síndrome mielodisplásica

Critério de exclusão:

  • terapia antiviral profilática com citomegalovírus planejada
  • imunossupressão planejada com alentuzumabe (CAMPATH-IH)
  • terapia profilática planejada com imunoglobulina para CMV
  • doença auto-imune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VCL-CB01
Biológico: VCL-CB01
5 mg/mL, Intramuscular (IM.) 3 vacinações para doadores; 1 vacinação pré-transplante, até 3 vacinações após transplante para receptores
Comparador de Placebo: Placebo
PBS
Outro: Salina tamponada com fosfato (PBS)
1 mL, IM. 3 vacinações para doadores; 1 vacinação pré-transplante, até 3 vacinações após transplante para receptores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança da vacina imunoterapêutica CMV em doadores e receptores submetidos a TCH
Prazo: 1 ano
1 ano
taxa de ocorrência de viremia por CMV clinicamente significativa em receptores que receberam vacina imunoterapêutica para CMV.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Vical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard T. Kenney, MD, Vical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB01-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anônimos de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados dos Participantes Individuais podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador da Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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