Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti cytomegaloviru (CMV) u dárců a příjemců podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)

17. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a klinického přínosu imunoterapeutické vakcíny proti CMV u dárců a CMV-seropozitivních příjemců, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných buněk (HCT)

Účelem této studie je vyhodnotit CMV vakcínu podanou příbuzným párům dárce/příjemce (dárci před darováním kmenových buněk periferní krve a CMV-seropozitivní příjemci těsně před a po transplantaci) a CMV-seropozitivním příjemcům pouze (příbuzným nebo nepříbuzným) ) ke stanovení míry výskytu CMV infekce, onemocnění a dalších komplikací z imunosuprese a/nebo transplantace. Výsledky pro skupiny dostávající CMV vakcínu budou porovnány s výsledky pro skupinu, která dostala placebo vakcínu, aby se zjistilo, zda existuje klinický přínos. Pro tuto studii musí mít dárci a příjemci shodný genotyp HLA (shodný na 5/6 nebo 6/6 HLA lokusů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii provedla společnost Vical a záznam byl 1. 8. 2013 převeden do Astellas.

Do studie se zapojí až 240 subjektů (160 příjemců a 80 dárců). Kvalifikovaní dárci a/nebo CMV-seropozitivní příjemci (páry dárce/příjemce nebo pouze příjemci) budou náhodně přiděleni, aby dostali buď CMV vakcínu nebo placebo vakcínu. Dárci obdrží 3 vakcíny před darováním a příjemci obdrží 1 vakcínu před transplantací a až tři vakcíny po transplantaci. Příjemci budou sledováni po dobu až 1 roku po transplantaci, aby se vyhodnotila bezpečnost vakcíny a zjistilo se, zda existuje klinický přínos ve skupině, která dostala vakcínu CMV. Budou studovány četnosti výskytu CMV infekce, onemocnění a dalších komplikací imunosuprese a/nebo transplantace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center # 408
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Corporation
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • North Carolina Baptist Hosptial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18-65 let
  • 5/6 nebo 6/6 dárce s klasickou alelou HLA
  • plánovaná transplantace kmenových buněk periferní krve mobilizovaná GCSF
  • CMV-séropozitivní příjemce
  • plánovaná transplantace s minimální nebo žádnou deplecí T-buněk
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v první nebo druhé remisi; Akutní myeloidní leukémie (AML) v první nebo druhé remisi; Chronická myeloidní leukémie (CML) v první chronické nebo akcelerované fázi nebo ve druhé chronické fázi; Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom; myelodysplastický syndrom

Kritéria vyloučení:

  • plánovaná profylaktická antivirová léčba cytomegalovirem
  • plánovaná imunosuprese alemtuzumabem (CAMPATH-IH)
  • plánovaná profylaktická léčba CMV imunoglobulinem
  • autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VCL-CB01
Biologický: VCL-CB01
5 mg/ml, intramuskulární (IM.) 3 vakcinace pro dárce; 1 vakcinace před transplantací, až 3 vakcinace po transplantaci pro příjemce
Komparátor placeba: Placebo
PBS
Jiný: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS)
1 ml, IM. 3 očkování pro dárce; 1 vakcinace před transplantací, až 3 vakcinace po transplantaci pro příjemce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost CMV imunoterapeutické vakcíny u dárců a příjemců podstupujících HCT
Časové okno: 1 rok
1 rok
míra výskytu klinicky významné CMV virémie u příjemců dostávajících CMV imunoterapeutickou vakcínu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Vical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard T. Kenney, MD, Vical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB01-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit