Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citomegalovírus (CMV) vakcina allogén vérképző sejt transzplantáción (HCT) átesett donoroknál és recipienseknél

2023. szeptember 20. frissítette: Astellas Pharma Inc

2. fázisú klinikai vizsgálat a CMV immunterápiás vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és klinikai előnyeinek értékelésére olyan donoroknál és CMV-szeropozitív recipienseknél, akik allogén, megfelelő vérképzőszervi sejttranszplantáción (HCT) estek át

Ennek a vizsgálatnak a célja a rokon donor/recipiens pároknak (a perifériás vér őssejt-adományozását megelőző donoroknak és a CMV-szeropozitív recipienseknek közvetlenül a transzplantáció előtt és után) és csak CMV-szeropozitív recipienseknek (rokon vagy nem rokon) adott CMV-oltás értékelése. ). A CMV-vakcinát kapó csoportok eredményeit összehasonlítják a placebo vakcinát kapott csoport eredményeivel, hogy kiderüljön, van-e klinikai előnye. Ehhez a vizsgálathoz a donoroknak és a recipienseknek egyező HLA-genotípussal kell rendelkezniük (5/6 vagy 6/6 HLA-lókuszban egyezni).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot Vical végezte, és a rekordot 2013.01.08-án átadták az Astellasnak.

A kísérletben legfeljebb 240 alanyt vesznek fel (160 recipiens és 80 donor). A minősített donorok és/vagy CMV-szeropozitív recipiensek (donor/recipiens párok vagy csak recipiens alanyok) véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kapjanak CMV-vakcinát vagy placebo-vakcinát. A donorok 3 vakcinát kapnak az adományozás előtt, a recipiensek pedig 1 vakcinát kapnak a transzplantáció előtt és legfeljebb három vakcinát a transzplantáció után. A recipienseket a transzplantáció után legfeljebb 1 évig követik, hogy értékeljék a vakcina biztonságosságát, és megvizsgálják, van-e klinikai előny a CMV-vakcinát kapott csoportban. Tanulmányozni fogják a CMV-fertőzés, -betegség és az immunszuppresszióból és/vagy transzplantációból származó egyéb szövődmények előfordulási arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center # 408
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Corporation
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • North Carolina Baptist Hosptial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfiak és nők
  • 5/6 vagy 6/6 klasszikus HLA allélegyezésű donor
  • tervezett GCSF-mobilizált perifériás vér őssejt transzplantáció
  • CMV-szeropozitív recipiens
  • tervezett transzplantáció minimális vagy semmilyen T-sejt-kiürüléssel
  • Akut limfoblasztos leukémia (ALL) első vagy második remisszióban; Akut myeloid leukémia (AML) első vagy második remisszióban; Krónikus mielogén leukémia (CML) az első krónikus vagy akcelerált fázisban vagy a második krónikus fázisban; Hodgkin- és non-Hodgkin-limfóma; mielodiszplasztikus szindróma

Kizárási kritériumok:

  • tervezett profilaktikus citomegalovírus antivirális terápia
  • tervezett immunszuppresszió alemtuzumabbal (CAMPATH-IH)
  • tervezett profilaktikus terápia CMV immunglobulinnal
  • autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VCL-CB01
Biológiai: VCL-CB01
5 mg/ml, intramuszkuláris (IM.) 3 oltás donoroknak; 1 oltás előtti oltás, átültetés után legfeljebb 3 oltás a recipienseknek
Placebo Comparator: Placebo
PBS
Egyéb: Foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS)
1 ml, IM. 3 oltás donorok számára; 1 oltás előtti oltás, átültetés után legfeljebb 3 oltás a recipienseknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CMV immunterápiás vakcina biztonságossága HCT-n átesett donoroknál és recipienseknél
Időkeret: 1 év
1 év
klinikailag szignifikáns CMV-virémia előfordulási aránya a CMV immunterápiás vakcinát kapott recipienseknél.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Vical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard T. Kenney, MD, Vical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 30.

Első közzététel (Becsült)

2006. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB01-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VCL-CB01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel