Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoff bei Spendern und Empfängern, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen

20. September 2023 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und des klinischen Nutzens eines CMV-immuntherapeutischen Impfstoffs bei Spendern und CMV-seropositiven Empfängern, die sich einer allogenen, passenden hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines CMV-Impfstoffs, der verwandten Spender-/Empfängerpaaren (Spender vor der Spende peripherer Blutstammzellen und CMV-seropositive Empfänger unmittelbar vor und nach der Transplantation) und nur CMV-seropositiven Empfängern (verwandt oder nicht verwandt) verabreicht wird ), um die Inzidenzraten von CMV-Infektionen, Krankheiten und anderen Komplikationen aufgrund von Immunsuppression und/oder Transplantation zu bestimmen. Die Ergebnisse der Gruppen, die den CMV-Impfstoff erhalten, werden mit den Ergebnissen der Gruppe verglichen, die den Placebo-Impfstoff erhalten hat, um festzustellen, ob ein klinischer Nutzen besteht. Für diesen Versuch müssen Spender und Empfänger einen übereinstimmenden HLA-Genotyp aufweisen (übereinstimmend bei 5/6 oder 6/6 HLA-Loci).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Vical durchgeführt und die Aufzeichnung wurde am 08.01.2013 an Astellas übertragen.

An der Studie werden bis zu 240 Probanden teilnehmen (160 Empfänger und 80 Spender). Qualifizierte Spender und/oder CMV-seropositive Empfänger (Spender/Empfänger-Paare oder reine Empfänger) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem CMV-Impfstoff oder einem Placebo-Impfstoff zugewiesen. Spender erhalten vor der Spende drei Impfstoffe und Empfänger erhalten einen Impfstoff vor der Transplantation und bis zu drei Impfstoffe nach der Transplantation. Die Empfänger werden bis zu einem Jahr nach der Transplantation beobachtet, um die Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten und festzustellen, ob in der Gruppe, die den CMV-Impfstoff erhalten hat, ein klinischer Nutzen besteht. Die Inzidenzraten von CMV-Infektionen, Erkrankungen und anderen Komplikationen aufgrund von Immunsuppression und/oder Transplantation werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center # 408
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Corporation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • North Carolina Baptist Hosptial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • 5/6 oder 6/6 klassischer HLA-Allel-passender Spender
  • geplante GCSF-mobilisierte periphere Blutstammzelltransplantation
  • CMV-seropositiver Empfänger
  • geplante Transplantation mit minimaler oder keiner T-Zell-Depletion
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in erster oder zweiter Remission; Akute myeloische Leukämie (AML) in erster oder zweiter Remission; Chronische myeloische Leukämie (CML) in der ersten chronischen oder beschleunigten Phase oder in der zweiten chronischen Phase; Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom; myelodysplastisches Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • geplante prophylaktische antivirale Zytomegalievirus-Therapie
  • geplante Immunsuppression mit Alemtuzumab (CAMPATH-IH)
  • geplante prophylaktische Therapie mit CMV-Immunglobulin
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VCL-CB01
Biologisch: VCL-CB01
5 mg/ml, intramuskulär (IM.) 3 Impfungen für Spender; 1 Impfung vor der Transplantation, bis zu 3 Impfungen nach der Transplantation für Empfänger
Placebo-Komparator: Placebo
PBS
Sonstiges: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
1 ml, IM. 3 Impfungen für Spender; 1 Impfung vor der Transplantation, bis zu 3 Impfungen nach der Transplantation für Empfänger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit des immuntherapeutischen CMV-Impfstoffs bei Spendern und Empfängern, die sich einer HCT unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit des Auftretens einer klinisch signifikanten CMV-Virämie bei Empfängern, die einen immuntherapeutischen CMV-Impfstoff erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Vical

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard T. Kenney, MD, Vical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB01-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur VCL-CB01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren