Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw wirusowi cytomegalii (CMV) u dawców i biorców poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i korzyści klinicznych szczepionki immunoterapeutycznej CMV u dawców i seropozytywnych biorców CMV poddawanych allogenicznym przeszczepom dopasowanych komórek krwiotwórczych (HCT)

Celem tego badania jest ocena szczepionki przeciwko CMV podanej spokrewnionym parom dawca/biorca (dawcy przed oddaniem komórek macierzystych krwi obwodowej oraz biorcy CMV-seropozytywni tuż przed i po przeszczepie) oraz biorcy seropozytywni względem CMV (spokrewnieni lub niespokrewnieni ) w celu określenia częstości występowania zakażenia CMV, choroby i innych powikłań związanych z immunosupresją i/lub transplantacją. Wyniki dla grup otrzymujących szczepionkę CMV zostaną porównane z wynikami dla grupy, która otrzymała szczepionkę placebo, aby sprawdzić, czy istnieje korzyść kliniczna. W tym badaniu dawcy i biorcy muszą mieć dopasowany genotyp HLA (dopasowany w 5/6 lub 6/6 loci HLA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało przeprowadzone przez firmę Vical, a dane zostały przekazane firmie Astellas w dniu 8.01.2013 r.

Do badania zostanie włączonych do 240 osób (160 biorców i 80 dawców). Kwalifikujący się dawcy i/lub seropozytywni biorcy CMV (pary dawca/biorca lub osoby będące wyłącznie biorcami) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki CMV lub szczepionki placebo. Dawcy otrzymają 3 szczepionki przed oddaniem, a biorcy otrzymają 1 szczepionkę przed przeszczepem i maksymalnie trzy szczepionki po przeszczepie. Biorcy będą obserwowani przez okres do 1 roku po przeszczepie, aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki i sprawdzić, czy istnieje korzyść kliniczna w grupie, która otrzymała szczepionkę CMV. Zbadane zostaną częstość występowania zakażenia CMV, choroby i innych powikłań związanych z immunosupresją i/lub transplantacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center # 408
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Corporation
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • North Carolina Baptist Hosptial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Dawca z dopasowaniem klasycznego allelu HLA 5/6 lub 6/6
  • planowany przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanych GCSF
  • Biorca seropozytywny pod względem CMV
  • planowany przeszczep z minimalnym lub zerowym wyczerpaniem komórek T
  • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w pierwszej lub drugiej remisji; ostra białaczka szpikowa (AML) w pierwszej lub drugiej remisji; Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w pierwszej fazie przewlekłej lub przyspieszonej lub w drugiej fazie przewlekłej; chłoniak Hodgkina i nieziarniczy; zespół mielodysplastyczny

Kryteria wyłączenia:

  • planowana profilaktyczna terapia przeciwwirusowa cytomegalii
  • planowana immunosupresja alemtuzumabem (CAMPATH-IH)
  • planowana profilaktyka immunoglobuliną CMV
  • choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VCL-CB01
Biologiczny: VCL-CB01
5 mg/ml, domięśniowo (im.) 3 szczepionki dla dawców; 1 szczepienie przed przeszczepem, do 3 szczepień po przeszczepie dla biorców
Komparator placebo: Placebo
PBS
Inny: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
1 ml, domięśniowo. 3 szczepienia dla dawców; 1 szczepienie przed przeszczepem, do 3 szczepień po przeszczepie dla biorców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki immunoterapeutycznej CMV u dawców i biorców poddawanych HCT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wskaźnika występowania klinicznie istotnej wiremii CMV u biorców otrzymujących szczepionkę immunoterapeutyczną CMV.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Vical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard T. Kenney, MD, Vical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB01-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktu, a także związkami zakończonymi w trakcie opracowywania. Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników. Warunki i wyjątki opisano w „Szczegółowych szczegółach sponsora Astellas” na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj