慢性腎臓病における二次性副甲状腺機能亢進症の治療におけるコレカルシフェロールとドキサーカルシフェロールの比較
2016年4月18日 更新者：Indiana University School of Medicine
CKDにおける二次性副甲状腺機能亢進症の治療におけるコレカルシフェロールとドキセルカルシフェロールの比較
中等度から重度の慢性腎臓病 (CKD) (ステージ 3 および 4) の患者の大部分は二次性副甲状腺機能亢進症 (2°HPT) を発症しますが、このグループの副甲状腺機能亢進症を制御するための最適な治療法は不明です。
National Kidney Foundation は、2003 年に、ビタミン D が不足している患者にはビタミン D 補給を、十分なレベルの患者には積極的なビタミン D 療法を推奨するガイドラインを提示しました。
これらのガイドラインは意見に基づいています.ビタミンD補給がこの集団に有効かどうかを決定するための重要な試験がないため.
活性型ビタミン D 代謝物であるドキセルカルシフェロール、パリカルシトール、およびカルシトリオールは、副甲状腺ホルモン (PTH) を効果的に抑制することが示されていますが、カルシフェロール (エルゴカルシフェロールまたはコレカルシフェロール) によるビタミン D 補給と比較されていません。
副甲状腺機能亢進症を超えて、小規模な研究では、ビタミンD不足の非CKD患者におけるビタミンD補充が、痛み、幸福感、血圧および筋力の改善をもたらすことを示唆しています.
この提案された研究では、3か月の研究で、ビタミンDが不足している透析を受けていないCKDの被験者のPTHレベルの上昇を抑制するコレカルシフェロールとドキセルカルシフェロールの有効性を直接比較したいと考えています.
二次エンドポイントは血圧の変化です。
調査の概要
詳細な説明
CKD ステージ 3 の患者は、コレカルシフェロール (1 か月間は 1 日あたり 4000 U、その後は毎日 2000 IU) またはドキサーカルシフェロール (毎日 2.5 mcg 経口) のいずれかに無作為に割り当てられました (盲検群割り当てによる)。
血液エンドポイント（一次エンドポイント PTH、二次カルシウム、リン）の評価は毎月行われました。
その他の評価 (血圧) は、ベースライン時と 3 か月時に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～82年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上、男女問わず
- -インフォームドコンセントに署名できる
- CKD ステージ 3 (GFR 30-59 ml/分) またはステージ 4 (15-29 ml/分)
- -無傷の副甲状腺ホルモンレベル（iPTH）> 100 pg/ml ステージ 3 または iPTH > 150 pg/ml ステージ 4
- カルシジオール値 ≤ 20 ng/ml
- 補助なしで移動する能力
除外基準:
- インタクト PTH > 400 pg/ml
- 初期補正カルシウム > 9.7 mg/dl
- 初期血清リン > 5.0 mg/dl
- > 160/100の最初の標準化された血圧
- 重大な肝疾患または肝硬変の病歴
- 6か月で透析が必要になると予想される
- 吸収不良、重度の慢性下痢、または回腸造瘻
- -登録の30日前にカルシウム模倣薬または活性ビタミンD療法なし
- ジゴキシン、マグネシウム含有製品、鉱油、またはコレスチラミンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドクサーカルシフェロール
ドクサーカルシフェロール 1 mcg カプセルを毎日経口で 3 か月間。
これは、肝臓や腎臓の酵素による活性化を必要としないビタミン D の一種です。
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すでに活性型になっているビタミンDの型。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コレカルシフェロール
コレカルシフェロール 4000 IU カプセルを毎日経口で 1 か月間、次に 2000 IU カプセルを毎日経口で 2 か月間。
この形態のビタミン D は、体の細胞による活性化を必要とします。
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体内の細胞が活性化するのに必要なビタミンDから
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTHの減少率
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの PTH の減少率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月の収縮期血圧
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月の収縮期血圧
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sharon Moe, MD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0508-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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