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Cholécalciférol versus doxercalciférol dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire dans l'insuffisance rénale chronique

18 avril 2016 mis à jour par: Indiana University School of Medicine

Comparaison du cholécalciférol et du doxercalciférol dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire dans l'IRC

La majorité des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée à sévère (stades 3 et 4) développent une hyperparathyroïdie secondaire (2°HPT), mais le traitement optimal pour contrôler l'hyperparathyroïdie dans ce groupe est inconnu. La National Kidney Foundation a présenté des lignes directrices en 2003 recommandant une supplémentation en vitamine D pour les patients insuffisants en vitamine D et un traitement actif à la vitamine D chez les patients ayant des niveaux suffisants. Ces lignes directrices sont basées sur l'opinion puisqu'il n'y a pas d'essais significatifs pour déterminer si la supplémentation en vitamine D est efficace dans cette population. Il a été démontré que les métabolites actifs de la vitamine D doxercalciférol, paricalcitol et calcitriol suppriment efficacement l'hormone parathyroïdienne (PTH), mais n'ont pas été comparés à une supplémentation en vitamine D avec un calciférol (ergocalciférol ou cholécalciférol). Au-delà de l'hyperparathyroïdie, de petites études suggèrent que le remplacement de la vitamine D chez les sujets non atteints d'insuffisance rénale chronique entraîne une amélioration de la douleur, de la sensation de bien-être, de la tension artérielle et de la force. Dans cette étude proposée, nous souhaitons comparer directement l'efficacité du cholécalciférol par rapport au doxercalciférol dans la suppression des taux élevés de PTH chez les sujets atteints d'IRC non dialysés et présentant une insuffisance en vitamine D dans une étude de trois mois. Les critères d'évaluation secondaires seront le changement de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'IRC de stade 3 ont été répartis au hasard (en aveugle) pour recevoir soit du cholécalciférol (4 000 U par jour pendant un mois, puis 2 000 UI par jour par la suite) soit du doxercalciférol (2,5 mcg po par jour). Les évaluations des paramètres sanguins (critère primaire PTH ; calcium secondaire, phosphore) ont été effectuées mensuellement. D'autres évaluations (tension artérielle) ont été faites au départ et à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 82 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, homme ou femme
  • capable de signer un consentement éclairé
  • CKD stade 3 (GFR 30-59 ml/min) ou stade 4 (15-29 ml/min)
  • taux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) > 100 pg/ml pour le stade 3 ou iPTH > 150 pg/ml pour le stade 4
  • taux de calcidiol ≤ 20 ng/ml
  • capacité à se déplacer sans aide

Critère d'exclusion:

  • PTH intacte > 400 pg/ml
  • Calcium initial corrigé > 9,7 mg/dl
  • Phosphore sérique initial > 5,0 mg/dl
  • tension artérielle standardisée initiale > 160/100
  • antécédents de maladie hépatique importante ou de cirrhose
  • besoin prévu de dialyse dans 6 mois
  • malabsorption, diarrhée chronique sévère ou iléostomie
  • pas de traitement calcimimétique ou de vitamine D active 30 jours avant l'inscription
  • utilisation de digoxine, de produits contenant du magnésium, d'huile minérale ou de cholestyramine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Doxercalciférol
doxercalciférol 1 capsule mcg par voie orale tous les jours pendant 3 mois. Il s'agit d'une forme de vitamine D qui ne nécessite pas d'activation par les enzymes du foie et des reins.
Médicament: doxercalciférol
forme de vitamine D qui est déjà sous forme active.
Autres noms:
  • Hectoral
ACTIVE_COMPARATOR: Cholécalciférol
cholécalciférol 4000 UI gélule par voie orale par jour pendant un mois, puis 2000 UI gélule par jour par voie orale pendant 2 mois. cette forme de vitamine D nécessite une activation par les cellules du corps.
Médicament: Cholécalciférol
à partir de la vitamine D qui a besoin des cellules du corps pour s'activer
Autres noms:
  • vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction de la PTH
Délai: 3 mois
Pourcentage de réduction de la PTH entre le départ et 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique à 3 mois
Délai: 3 mois
tension artérielle systolique à 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharon Moe, MD, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2006

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0508-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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