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Cholecalciferol versus Doxercalciferol bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung

18. April 2016 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Vergleich von Cholecalciferol versus Doxercalciferol bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung

Die Mehrheit der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Stadium 3 und 4) entwickelt einen sekundären Hyperparathyreoidismus (2°HPT), aber die optimale Therapie zur Kontrolle des Hyperparathyreoidismus in dieser Gruppe ist unbekannt. Die National Kidney Foundation legte 2003 Leitlinien vor, die eine Vitamin-D-Ergänzung für Patienten mit Vitamin-D-Mangel und eine aktive Vitamin-D-Therapie bei Patienten mit ausreichenden Vitamin-D-Spiegeln empfahlen. Diese Richtlinien basieren auf Meinungen, da es keine signifikanten Studien gibt, um festzustellen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung in dieser Population wirksam ist. Die aktiven Vitamin-D-Metaboliten Doxercalciferol, Paricalcitol und Calcitriol haben gezeigt, dass sie das Parathormon (PTH) wirksam unterdrücken, wurden aber nicht mit einer Vitamin-D-Ergänzung mit einem Calciferol (Ergocalciferol oder Cholecalciferol) verglichen. Abgesehen von Hyperparathyreoidismus deuten kleine Studien darauf hin, dass eine Vitamin-D-Substitution bei Patienten ohne CKD mit Vitamin-D-Mangel zu einer Verbesserung der Schmerzen, des Wohlbefindens, des Blutdrucks und der Kraft führt. In dieser vorgeschlagenen Studie möchten wir in einer dreimonatigen Studie die Wirksamkeit von Cholecalciferol gegenüber Doxercalciferol bei der Unterdrückung erhöhter PTH-Spiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse mit Vitamin-D-Insuffizienz direkt vergleichen. Sekundäre Endpunkte sind Änderungen des Blutdrucks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit CKD-Stadium 3 wurden randomisiert (durch verblindete Gruppenzuteilung) entweder Cholecalciferol (4000 E pro Tag für einen Monat, dann 2000 IE täglich danach) oder Doxercalciferol (2,5 µg p.o. täglich) zugeteilt. Die Beurteilung der Blut-Endpunkte (primärer Endpunkt PTH; sekundäres Calcium, Phosphor) erfolgte monatlich. Andere Bewertungen (Blutdruck) wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 82 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich
  • Einverständniserklärung unterschreiben können
  • CKD Stadium 3 (GFR 30-59 ml/min) oder Stadium 4 (15-29 ml/min)
  • intakter Parathormonspiegel (iPTH) > 100 pg/ml für Stadium 3 oder iPTH > 150 pg/ml für Stadium 4
  • Calcidiolspiegel ≤ 20 ng/ml
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • intaktes PTH > 400 pg/ml
  • anfänglicher korrigierter Calciumwert > 9,7 mg/dl
  • Anfangsserum-Phosphor > 5,0 mg/dl
  • anfänglicher standardisierter Blutdruck von > 160/100
  • Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung oder Zirrhose
  • Voraussichtlicher Dialysebedarf in 6 Monaten
  • Malabsorption, schwerer chronischer Durchfall oder Ileostomie
  • keine calcimimetische oder aktive Vitamin-D-Therapie 30 Tage vor der Einschreibung
  • Verwendung von Digoxin, Magnesium enthaltenden Produkten, Mineralöl oder Cholestyramin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doxercalciferol
Doxercalciferol 1 mcg Kapsel täglich oral für 3 Monate. Dies ist eine Form von Vitamin D, die keine Aktivierung durch Enzyme in Leber und Niere erfordert.
Form von Vitamin D, die bereits in aktiver Form vorliegt.
Andere Namen:
  • Hektoral
ACTIVE_COMPARATOR: Cholecalciferol
Cholecalciferol 4000 IE Kapsel täglich oral für einen Monat, dann 2000 IE Kapsel täglich oral für 2 Monate. Diese Form von Vitamin D muss von Körperzellen aktiviert werden.
aus Vitamin D, das Zellen im Körper benötigt, um aktiv zu werden
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion von PTH
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Reduktion des PTH vom Ausgangswert auf 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
systolischer blutdruck nach 3 monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon Moe, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Renale Osteodystrophie

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