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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00285467
Cholecalciferol versus Doxercalciferol bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung
18. April 2016 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine
Vergleich von Cholecalciferol versus Doxercalciferol bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung
Die Mehrheit der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Stadium 3 und 4) entwickelt einen sekundären Hyperparathyreoidismus (2°HPT), aber die optimale Therapie zur Kontrolle des Hyperparathyreoidismus in dieser Gruppe ist unbekannt.
Die National Kidney Foundation legte 2003 Leitlinien vor, die eine Vitamin-D-Ergänzung für Patienten mit Vitamin-D-Mangel und eine aktive Vitamin-D-Therapie bei Patienten mit ausreichenden Vitamin-D-Spiegeln empfahlen.
Diese Richtlinien basieren auf Meinungen, da es keine signifikanten Studien gibt, um festzustellen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung in dieser Population wirksam ist.
Die aktiven Vitamin-D-Metaboliten Doxercalciferol, Paricalcitol und Calcitriol haben gezeigt, dass sie das Parathormon (PTH) wirksam unterdrücken, wurden aber nicht mit einer Vitamin-D-Ergänzung mit einem Calciferol (Ergocalciferol oder Cholecalciferol) verglichen.
Abgesehen von Hyperparathyreoidismus deuten kleine Studien darauf hin, dass eine Vitamin-D-Substitution bei Patienten ohne CKD mit Vitamin-D-Mangel zu einer Verbesserung der Schmerzen, des Wohlbefindens, des Blutdrucks und der Kraft führt.
In dieser vorgeschlagenen Studie möchten wir in einer dreimonatigen Studie die Wirksamkeit von Cholecalciferol gegenüber Doxercalciferol bei der Unterdrückung erhöhter PTH-Spiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse mit Vitamin-D-Insuffizienz direkt vergleichen.
Sekundäre Endpunkte sind Änderungen des Blutdrucks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit CKD-Stadium 3 wurden randomisiert (durch verblindete Gruppenzuteilung) entweder Cholecalciferol (4000 E pro Tag für einen Monat, dann 2000 IE täglich danach) oder Doxercalciferol (2,5 µg p.o. täglich) zugeteilt.
Die Beurteilung der Blut-Endpunkte (primärer Endpunkt PTH; sekundäres Calcium, Phosphor) erfolgte monatlich.
Andere Bewertungen (Blutdruck) wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 82 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich
- Einverständniserklärung unterschreiben können
- CKD Stadium 3 (GFR 30-59 ml/min) oder Stadium 4 (15-29 ml/min)
- intakter Parathormonspiegel (iPTH) > 100 pg/ml für Stadium 3 oder iPTH > 150 pg/ml für Stadium 4
- Calcidiolspiegel ≤ 20 ng/ml
- Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
Ausschlusskriterien:
- intaktes PTH > 400 pg/ml
- anfänglicher korrigierter Calciumwert > 9,7 mg/dl
- Anfangsserum-Phosphor > 5,0 mg/dl
- anfänglicher standardisierter Blutdruck von > 160/100
- Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung oder Zirrhose
- Voraussichtlicher Dialysebedarf in 6 Monaten
- Malabsorption, schwerer chronischer Durchfall oder Ileostomie
- keine calcimimetische oder aktive Vitamin-D-Therapie 30 Tage vor der Einschreibung
- Verwendung von Digoxin, Magnesium enthaltenden Produkten, Mineralöl oder Cholestyramin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Doxercalciferol
Doxercalciferol 1 mcg Kapsel täglich oral für 3 Monate.
Dies ist eine Form von Vitamin D, die keine Aktivierung durch Enzyme in Leber und Niere erfordert.
|
Form von Vitamin D, die bereits in aktiver Form vorliegt.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cholecalciferol
Cholecalciferol 4000 IE Kapsel täglich oral für einen Monat, dann 2000 IE Kapsel täglich oral für 2 Monate.
Diese Form von Vitamin D muss von Körperzellen aktiviert werden.
|
aus Vitamin D, das Zellen im Körper benötigt, um aktiv zu werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Reduktion von PTH
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentuale Reduktion des PTH vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
systolischer blutdruck nach 3 monaten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Sharon Moe, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Rachitis
- Mangel an Vitamin D
- Hyperparathyreoidismus
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Chronische Nierenerkrankung-Mineral- und Knochenstörung
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- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- 1 alpha-Hydroxyergocalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0508-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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