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Colecalciferol versus doxercalciferol en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en la enfermedad renal crónica

18 de abril de 2016 actualizado por: Indiana University School of Medicine

Comparación de colecalciferol versus doxercalciferol en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en la ERC

La mayoría de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave (estadios 3 y 4) desarrollan hiperparatiroidismo secundario (2°HPT), pero se desconoce la terapia óptima para controlar el hiperparatiroidismo en este grupo. La National Kidney Foundation presentó pautas en 2003 recomendando suplementos de vitamina D para pacientes con insuficiencia de vitamina D y terapia activa de vitamina D en pacientes con niveles suficientes. Estas pautas se basan en la opinión, ya que no existen ensayos significativos para determinar si la suplementación con vitamina D es efectiva en esta población. Se ha demostrado que los metabolitos activos de la vitamina D, doxercalciferol, paricalcitol y calcitriol, suprimen eficazmente la hormona paratiroidea (PTH), pero no se han comparado con la suplementación de vitamina D con un calciferol (ergocalciferol o colecalciferol). Más allá del hiperparatiroidismo, los estudios pequeños sugieren que el reemplazo de vitamina D en sujetos sin ERC con insuficiencia de vitamina D da como resultado una mejora del dolor, la sensación de bienestar, la presión arterial y la fuerza. En este estudio propuesto, deseamos comparar directamente la eficacia del colecalciferol frente al doxercalciferol en la supresión de los niveles elevados de PTH en sujetos con ERC que no se someten a diálisis y tienen insuficiencia de vitamina D en un estudio de tres meses. Los criterios de valoración secundarios serán el cambio en la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con CKD en etapa 3 fueron asignados al azar (asignación de grupos ciegos) a colecalciferol (4000 U por día durante un mes y luego 2000 UI por día) o doxercalciferol (2,5 mcg po por día. Las evaluaciones de los criterios de valoración de la sangre (punto final primario de PTH; calcio secundario, fósforo) se realizaron mensualmente. Se realizaron otras evaluaciones (presión arterial) al inicio y a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 82 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más, hombre o mujer
  • capaz de firmar el consentimiento informado
  • ERC estadio 3 (TFG 30-59 ml/min) o estadio 4 (15-29 ml/min)
  • Nivel de hormona paratiroidea intacta (iPTH) > 100 pg/ml para estadio 3 o iPTH > 150 pg/ml para estadio 4
  • niveles de calcidiol ≤ 20 ng/ml
  • capacidad para deambular sin ayuda

Criterio de exclusión:

  • PTH intacta > 400 pg/ml
  • Calcio inicial corregido > 9,7 mg/dl
  • Fósforo sérico inicial > 5,0 mg/dl
  • presión arterial estandarizada inicial de > 160/100
  • antecedentes de enfermedad hepática significativa o cirrosis
  • requerimiento anticipado de diálisis en 6 meses
  • malabsorción, diarrea crónica grave o ileostomía
  • sin tratamiento con calcimiméticos o vitamina D activa 30 días antes de la inscripción
  • uso de digoxina, productos que contienen magnesio, aceite mineral o colestiramina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Doxercalciferol
doxercalciferol 1 mcg cápsula por vía oral al día durante 3 meses. Esta es una forma de vitamina D que no requiere activación por enzimas en el hígado y el riñón.
Droga: doxercalciferol
forma de vitamina D que ya está en forma activa.
Otros nombres:
  • Hectoral
COMPARADOR_ACTIVO: Colecalciferol
colecalciferol 4000 UI en cápsula por vía oral al día durante un mes, luego 2000 UI en cápsula al día por vía oral durante 2 meses. esta forma de vitamina D requiere la activación de las células del cuerpo.
Droga: Colecalciferol
de vitamina D que requiere células en el cuerpo para hacer activo
Otros nombres:
  • vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción de PTH
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de reducción de la PTH desde el inicio hasta los 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
presión arterial sistólica a los 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University School of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Sharon Moe, MD, Indiana University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0508-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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