Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolekalciferol kontra doxerkalciferol a másodlagos hyperparathyreosis kezelésében krónikus vesebetegségben

2016. április 18. frissítette: Indiana University School of Medicine

A kolekalciferol és a doxerkalciferol összehasonlítása a CKD másodlagos hyperparathyreosisának kezelésében

A közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegségben (CKD) (3. és 4. stádium) szenvedő betegek többsége másodlagos hyperparathyreosisban (2°HPT) alakul ki, de ebben a csoportban nem ismert a hyperparathyreosis kezelésére szolgáló optimális terápia. Az Országos Vesealapítvány 2003-ban irányelveket mutatott be, amelyek D-vitamin-pótlást javasoltak D-vitamin-hiányos betegeknél, illetve aktív D-vitamin-terápiát a megfelelő szinttel rendelkező betegeknél. Ezek az irányelvek véleményen alapulnak, mivel nincsenek jelentős kísérletek annak megállapítására, hogy a D-vitamin-kiegészítés hatékony-e ebben a populációban. A D-vitamin aktív metabolitjairól, a doxerkalciferolról, a parikalcitolról és a kalcitriolról kimutatták, hogy hatékonyan elnyomják a mellékpajzsmirigy hormont (PTH), de nem hasonlították össze őket a D-vitamin kalciferollal (ergokalciferollal vagy kolekalciferollal) történő kiegészítésével. A hyperparathyreosison túl kis tanulmányok azt sugallják, hogy a D-vitamin hiánya a nem CKD-ben szenvedő betegeknél a D-vitamin pótlása javítja a fájdalmat, a jó közérzetet, a vérnyomást és az erőt. Ebben a javasolt vizsgálatban egy három hónapos vizsgálat során közvetlenül össze kívánjuk hasonlítani a kolekalciferol és a doxerkalciferol hatékonyságát a megemelkedett PTH-szint elnyomásában olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem dializáltak és D-vitamin-elégtelenségben szenvednek. A másodlagos végpont a vérnyomás változása lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 3. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen (vakcsoportos allokációval) vagy kolekalciferolra (4000 E/nap egy hónapig, majd ezt követően napi 2000 NE) vagy doxercalciferolra (2,5 mcg po naponta) osztották be. A vér végpontjainak (elsődleges végpont PTH; másodlagos kalcium, foszfor) értékelését havonta végezték. Más méréseket (vérnyomást) végeztek az alapvonalon és a 3 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő
  • képes aláírni a tájékozott beleegyezést
  • CKD 3. szakasz (GFR 30-59 ml/perc) vagy 4. szakasz (15-29 ml/perc)
  • ép mellékpajzsmirigyhormon szint (iPTH) > 100 pg/ml a 3. stádiumban vagy iPTH > 150 pg/ml a 4. stádiumban
  • kalcidiol szintje ≤ 20 ng/ml
  • segítség nélkül való mozgás képessége

Kizárási kritériumok:

  • ép PTH > 400 pg/ml
  • kezdeti korrigált kalcium > 9,7 mg/dl
  • kezdeti szérum Foszfor > 5,0 mg/dl
  • kezdeti standardizált vérnyomás > 160/100
  • jelentős májbetegség vagy cirrhosis anamnézisében
  • 6 hónap múlva várható dialízisigény
  • felszívódási zavar, súlyos krónikus hasmenés vagy ileostomia
  • nincs kalcimimetikus vagy aktív D-vitamin terápia a beiratkozás előtt 30 nappal
  • digoxin, magnéziumtartalmú termékek, ásványolaj vagy kolesztiramin használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Doxerkalciferol
doxercalciferol 1 mcg kapszula szájon át naponta 3 hónapig. Ez a D-vitamin egyik formája, amely nem igényel aktiválást a májban és a vesében található enzimek által.
D-vitamin formája, amely már aktív formában van.
Más nevek:
  • Hectoral
ACTIVE_COMPARATOR: Kolekalciferol
kolekalciferol 4000 NE kapszula szájon át naponta egy hónapig, majd 2 hónapig napi 2000 NE kapszula szájon át. a D-vitaminnak ez a formája aktiválást igényel a szervezet sejtjei által.
a D-vitaminból, amelynek aktiválásához a szervezet sejtjeire van szükség
Más nevek:
  • D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTH százalékos csökkenése
Időkeret: 3 hónap
A PTH százalékos csökkenése a kiindulási értékről 3 hónapra
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
szisztolés vérnyomás 3 hónapos korban
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sharon Moe, MD, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese osteodystrophia

Klinikai vizsgálatok a doxerkalciferol

3
Iratkozz fel