- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00285467
Kolekalciferol kontra doxerkalciferol a másodlagos hyperparathyreosis kezelésében krónikus vesebetegségben
2016. április 18. frissítette: Indiana University School of Medicine
A kolekalciferol és a doxerkalciferol összehasonlítása a CKD másodlagos hyperparathyreosisának kezelésében
A közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegségben (CKD) (3. és 4. stádium) szenvedő betegek többsége másodlagos hyperparathyreosisban (2°HPT) alakul ki, de ebben a csoportban nem ismert a hyperparathyreosis kezelésére szolgáló optimális terápia.
Az Országos Vesealapítvány 2003-ban irányelveket mutatott be, amelyek D-vitamin-pótlást javasoltak D-vitamin-hiányos betegeknél, illetve aktív D-vitamin-terápiát a megfelelő szinttel rendelkező betegeknél.
Ezek az irányelvek véleményen alapulnak, mivel nincsenek jelentős kísérletek annak megállapítására, hogy a D-vitamin-kiegészítés hatékony-e ebben a populációban.
A D-vitamin aktív metabolitjairól, a doxerkalciferolról, a parikalcitolról és a kalcitriolról kimutatták, hogy hatékonyan elnyomják a mellékpajzsmirigy hormont (PTH), de nem hasonlították össze őket a D-vitamin kalciferollal (ergokalciferollal vagy kolekalciferollal) történő kiegészítésével.
A hyperparathyreosison túl kis tanulmányok azt sugallják, hogy a D-vitamin hiánya a nem CKD-ben szenvedő betegeknél a D-vitamin pótlása javítja a fájdalmat, a jó közérzetet, a vérnyomást és az erőt.
Ebben a javasolt vizsgálatban egy három hónapos vizsgálat során közvetlenül össze kívánjuk hasonlítani a kolekalciferol és a doxerkalciferol hatékonyságát a megemelkedett PTH-szint elnyomásában olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem dializáltak és D-vitamin-elégtelenségben szenvednek.
A másodlagos végpont a vérnyomás változása lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen (vakcsoportos allokációval) vagy kolekalciferolra (4000 E/nap egy hónapig, majd ezt követően napi 2000 NE) vagy doxercalciferolra (2,5 mcg po naponta) osztották be.
A vér végpontjainak (elsődleges végpont PTH; másodlagos kalcium, foszfor) értékelését havonta végezték.
Más méréseket (vérnyomást) végeztek az alapvonalon és a 3 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő
- képes aláírni a tájékozott beleegyezést
- CKD 3. szakasz (GFR 30-59 ml/perc) vagy 4. szakasz (15-29 ml/perc)
- ép mellékpajzsmirigyhormon szint (iPTH) > 100 pg/ml a 3. stádiumban vagy iPTH > 150 pg/ml a 4. stádiumban
- kalcidiol szintje ≤ 20 ng/ml
- segítség nélkül való mozgás képessége
Kizárási kritériumok:
- ép PTH > 400 pg/ml
- kezdeti korrigált kalcium > 9,7 mg/dl
- kezdeti szérum Foszfor > 5,0 mg/dl
- kezdeti standardizált vérnyomás > 160/100
- jelentős májbetegség vagy cirrhosis anamnézisében
- 6 hónap múlva várható dialízisigény
- felszívódási zavar, súlyos krónikus hasmenés vagy ileostomia
- nincs kalcimimetikus vagy aktív D-vitamin terápia a beiratkozás előtt 30 nappal
- digoxin, magnéziumtartalmú termékek, ásványolaj vagy kolesztiramin használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Doxerkalciferol
doxercalciferol 1 mcg kapszula szájon át naponta 3 hónapig.
Ez a D-vitamin egyik formája, amely nem igényel aktiválást a májban és a vesében található enzimek által.
|
D-vitamin formája, amely már aktív formában van.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolekalciferol
kolekalciferol 4000 NE kapszula szájon át naponta egy hónapig, majd 2 hónapig napi 2000 NE kapszula szájon át.
a D-vitaminnak ez a formája aktiválást igényel a szervezet sejtjei által.
|
a D-vitaminból, amelynek aktiválásához a szervezet sejtjeire van szükség
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PTH százalékos csökkenése
Időkeret: 3 hónap
|
A PTH százalékos csökkenése a kiindulási értékről 3 hónapra
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztolés vérnyomás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
szisztolés vérnyomás 3 hónapos korban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharon Moe, MD, Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Angolkór
- D-vitamin hiány
- Hyperparathyreosis
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- Krónikus vesebetegség – ásványianyag- és csontbetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- 1 alfa-hidroxiergokalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0508-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vese osteodystrophia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a doxerkalciferol
-
Mariana MarkellGenzyme, a Sanofi CompanyBefejezveKrónikus vesebetegség | VeseátültetésEgyesült Államok