蛍光イメージングによるポリープと結腸がんの早期発見 - 用量設定研究
2010年1月14日 更新者：Photocure
ヘキサミノレブリン酸 (HAL) による局所および経口感作を使用した蛍光内視鏡検査による結腸の前悪性および悪性状態の早期検出 - 用量設定研究
結腸ポリープ/癌の疑いにより結腸検査（結腸内視鏡検査）に紹介された患者は、結腸検査の前にヘキサアミノレブリン酸（HAL）の局所投与を受けます。
青色光照射は、ポリープおよび腫瘍の赤色蛍光を誘導し、ポリープおよび腫瘍の検出を改善します。
最適な画像条件を見つけるために、さまざまな HAL 線量がテストされます。
忍容性の測定は、患者の安全を確保するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、大腸がんの診断の「ゴールド スタンダード」と見なされています。 感度は不明ですが (75-95%) であると提案されていますが、見逃されやすい平坦な腺腫はしばしば認識されません。 蛍光イメージングは、腺腫の切除をより完全にするより多くのポリープと平坦な腺腫を識別することにより、標準的な白色光大腸内視鏡検査の感度を高める可能性があります。
この研究では、光増感剤としてヘキサアミノレブリン酸 (HAL) を局所投与し、さまざまな用量を使用して最適な画像条件を見つけ、患者の安全性を評価します。
標準的な白色光と青色光（蛍光）の両方の検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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Munic、Bayern、ドイツ
- Dept of Medicine, Munic-Hospital Pasing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸がんの疑いのある患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- データ保護の同意
- 18～85歳
除外基準:
- 肝硬変
- 肝炎
- 肝機能異常
- ポルフィリン症
- 患者の不遵守
- 凝固障害
- 大腸内視鏡検査の禁忌
- 妊娠と授乳
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brigitte Mayinger, MD, PhD、Endlicher E, et al. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointestinal Endoscopy 2004;60:449-454
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月14日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。