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Rilevazione precoce di polipi e cancro del colon mediante imaging a fluorescenza: uno studio per determinare la dose

14 gennaio 2010 aggiornato da: Photocure

Rilevazione precoce di condizioni pre-maligne e maligne nel colon mediante endoscopia a fluorescenza utilizzando la sensibilizzazione locale e orale con esameminolevulinato (HAL) - uno studio di determinazione della dose

I pazienti inviati per l'ispezione del colon (colonscopia) a causa del sospetto di polipi/cancro del colon riceveranno la somministrazione locale di esameminolevulinato (HAL) prima dell'ispezione del colon. L'illuminazione con luce blu indurrà la fluorescenza rossa di polipi e tumori, migliorando il rilevamento di polipi e tumori. Saranno testate diverse dosi di HAL per trovare le condizioni ottimali dell'immagine. Verranno eseguite misurazioni di tollerabilità per garantire la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è considerata il "gold standard" per la diagnosi del cancro del colon-retto. La sensibilità è incerta ma si propone di essere (75-95%), tuttavia gli adenomi piatti che vengono facilmente persi, spesso non vengono riconosciuti. L'imaging a fluorescenza può aumentare la sensibilità della colonscopia a luce bianca standard identificando più polipi e adenomi piatti che renderanno più completa la resezione degli adenomi.

In questo studio l'esaminolevulinato (HAL) verrà somministrato localmente come fotosensibilizzante, utilizzando dosi diverse per trovare le condizioni di imaging ottimali e per effettuare valutazioni sulla sicurezza del paziente.

Verranno eseguite sia l'ispezione con luce bianca standard che con luce blu (fluorescenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Munic, Bayern, Germania
        • Dept of Medicine, Munic-Hospital Pasing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto di cancro colorettale
  • Consenso informato scritto
  • Consenso alla protezione dei dati
  • 18-85 anni

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Epatite
  • Funzionalità epatica anormale
  • Porfiria
  • Non compliance del paziente
  • Disturbo della coagulazione
  • Controindicazione alla colonscopia
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photocure

Collaboratori

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Mayinger, MD, PhD, Endlicher E, et al. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointestinal Endoscopy 2004;60:449-454

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCCO101/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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