Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av polypper og tykktarmskreft ved hjelp av fluorescensavbildning - en dosefinnende studie

14. januar 2010 oppdatert av: Photocure

Tidlig påvisning av pre-maligne og ondartede tilstander i tykktarmen ved hjelp av fluorescensendoskopi ved bruk av lokal og oral sensibilisering med heksaminolevulinat (HAL) - en dosefinnende studie

Pasienter henvist til tykktarmsinspeksjon (koloskopi) på grunn av mistanke om tykktarmspolypper/kreft vil få lokal administrering av heksaminolevulinat (HAL) før tykktarmsinspeksjon. Blått lys vil indusere rød fluorescens av polypper og svulster, og forbedre deteksjon av polypper og svulster. Ulike HAL-doser vil bli testet for å finne de optimale bildeforholdene. Tolerabilitetsmålinger vil bli utført for å ivareta pasientsikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koloskopi regnes som "gullstandarden" for diagnostisering av tykktarmskreft. Sensitiviteten er usikker, men foreslått å være (75-95 %), men flate adenomer som lett går glipp av, blir ofte ikke gjenkjent. Fluorescensavbildning kan øke følsomheten til standard hvitt lys koloskopi ved å identifisere flere polypper og flate adenomer som vil gjøre reseksjonen av adenomer mer fullstendig.

I denne studien vil heksaminolevulinat (HAL) bli administrert lokalt som et fotosensibiliserende middel, ved å bruke forskjellige doser for å finne de optimale bildediagnostiske forholdene, samt foreta pasientsikkerhetsvurderinger.

Både standard inspeksjon av hvitt lys og blått lys (fluorescens) vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Munic, Bayern, Tyskland
        • Dept of Medicine, Munic-Hospital Pasing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om tykktarmskreft
  • Skriftlig informert samtykke
  • Samtykke til databeskyttelse
  • 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose
  • Hepatitt
  • Unormal leverfunksjon
  • Porfyri
  • Pasientens manglende etterlevelse
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Kontraindikasjon for koloskopi
  • Graviditet og amming
  • Deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Photocure

Samarbeidspartnere

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Mayinger, MD, PhD, Endlicher E, et al. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointestinal Endoscopy 2004;60:449-454

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCCO101/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere