Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie polipów i raka okrężnicy za pomocą obrazowania fluorescencyjnego - badanie mające na celu ustalenie dawki

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Photocure

Wczesne wykrywanie stanów przednowotworowych i złośliwych w okrężnicy za pomocą endoskopii fluorescencyjnej z zastosowaniem uczulenia miejscowego i doustnego za pomocą heksaminolewulinianu (HAL) — badanie mające na celu określenie dawki

Pacjenci skierowani na badanie jelita grubego (kolonoskopię) z powodu podejrzenia polipów/raka jelita grubego otrzymają miejscowe podanie heksaminolewulinianu (HAL) przed badaniem jelita grubego. Oświetlenie światłem niebieskim wywoła czerwoną fluorescencję polipów i guzów, poprawiając wykrywanie polipów i guzów. Różne dawki HAL zostaną przetestowane w celu znalezienia optymalnych warunków obrazu. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów zostaną przeprowadzone pomiary tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest uważana za „złoty standard” w diagnostyce raka jelita grubego. Czułość jest niepewna, ale sugeruje się, że wynosi (75-95%), jednak płaskie gruczolaki, które łatwo przeoczyć, często nie są rozpoznawane. Obrazowanie fluorescencyjne może zwiększyć czułość standardowej kolonoskopii w świetle białym poprzez identyfikację większej liczby polipów i płaskich gruczolaków, co sprawi, że resekcja gruczolaków będzie pełniejsza.

W tym badaniu heksaminolewulinian (HAL) będzie podawany miejscowo jako fotouczulacz, przy użyciu różnych dawek w celu znalezienia optymalnych warunków obrazowania, a także oceny bezpieczeństwa pacjenta.

Przeprowadzona zostanie zarówno standardowa kontrola w świetle białym, jak i niebieskim (fluorescencja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Munic, Bayern, Niemcy
        • Dept of Medicine, Munic-Hospital Pasing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem raka jelita grubego
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zgoda na ochronę danych
  • 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby
  • Zapalenie wątroby
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Porfiria
  • Niezgodność pacjenta
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii
  • Ciąża i laktacja
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Photocure

Współpracownicy

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Mayinger, MD, PhD, Endlicher E, et al. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointestinal Endoscopy 2004;60:449-454

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCCO101/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj