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Detecção precoce de pólipos e câncer de cólon por imagem de fluorescência - um estudo de determinação de dose

14 de janeiro de 2010 atualizado por: Photocure

Detecção precoce de condições pré-malignas e malignas no cólon por meio de endoscopia de fluorescência usando sensibilização local e oral com hexaminolevulinato (HAL) - um estudo de determinação de dose

Os pacientes encaminhados para inspeção do cólon (colonoscopia) devido à suspeita de pólipos/câncer do cólon receberão administração local de hexaminolevulinato (HAL) antes da inspeção do cólon. A iluminação com luz azul induzirá fluorescência vermelha de pólipos e tumores, melhorando a detecção de pólipos e tumores. Diferentes doses de HAL serão testadas para encontrar as condições ideais de imagem. Medições de tolerabilidade serão realizadas para garantir a segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonoscopia é considerada o "padrão ouro" para o diagnóstico do câncer colorretal. A sensibilidade é incerta, mas proposta para ser (75-95%), no entanto, os adenomas planos que são facilmente perdidos, muitas vezes não são reconhecidos. A imagem de fluorescência pode aumentar a sensibilidade da colonoscopia de luz branca padrão, identificando mais pólipos e adenomas planos, o que tornará a ressecção de adenomas mais completa.

Neste estudo, o hexaminolevulinato (HAL) será administrado localmente como um fotossensibilizador, usando diferentes doses para encontrar as condições ideais de imagem, bem como fazer avaliações de segurança do paciente.

Tanto a inspeção de luz branca padrão quanto a de luz azul (fluorescência) serão realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Munic, Bayern, Alemanha
        • Dept of Medicine, Munic-Hospital Pasing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de câncer colorretal
  • Consentimento informado por escrito
  • Consentimento de proteção de dados
  • 18-85 anos

Critério de exclusão:

  • Cirrose hepática
  • Hepatite
  • Função hepática anormal
  • porfiria
  • Não adesão do paciente
  • distúrbio de coagulação
  • Contra-indicação para colonoscopia
  • Gravidez e lactação
  • Participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Photocure

Colaboradores

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Mayinger, MD, PhD, Endlicher E, et al. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointestinal Endoscopy 2004;60:449-454

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCCO101/05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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