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Detección temprana de pólipos y cáncer de colon mediante imágenes de fluorescencia: un estudio de búsqueda de dosis

14 de enero de 2010 actualizado por: Photocure

Detección temprana de condiciones premalignas y malignas en el colon mediante endoscopia de fluorescencia utilizando sensibilización local y oral con hexaminolevulinato (HAL): un estudio de búsqueda de dosis

Los pacientes remitidos para una inspección del colon (colonoscopia) debido a la sospecha de pólipos o cáncer de colon recibirán una administración local de hexaminolevulinato (HAL) antes de la inspección del colon. La iluminación con luz azul inducirá la fluorescencia roja de pólipos y tumores, mejorando la detección de pólipos y tumores. Se probarán diferentes dosis de HAL para encontrar las condiciones de imagen óptimas. Se realizarán mediciones de tolerabilidad para garantizar la seguridad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colonoscopia se considera el "estándar de oro" para el diagnóstico del cáncer colorrectal. La sensibilidad es incierta, pero se propone que sea (75-95%), sin embargo, los adenomas planos que se pasan por alto fácilmente, a menudo no se reconocen. Las imágenes de fluorescencia pueden aumentar la sensibilidad de la colonoscopia con luz blanca estándar al identificar más pólipos y adenomas planos, lo que hará que la resección de los adenomas sea más completa.

En este estudio, se administrará localmente hexaminolevulinato (HAL) como fotosensibilizador, utilizando diferentes dosis para encontrar las condiciones de imagen óptimas y realizar evaluaciones de seguridad del paciente.

Se realizará una inspección tanto con luz blanca estándar como con luz azul (fluorescencia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Munic, Bayern, Alemania
        • Dept of Medicine, Munic-Hospital Pasing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de cáncer colorrectal
  • Consentimiento informado por escrito
  • Consentimiento de protección de datos
  • 18-85 años

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis hepática
  • Hepatitis
  • Función hepática anormal
  • porfiria
  • Incumplimiento del paciente
  • Trastorno de la coagulación
  • Contraindicación de la colonoscopia
  • Embarazo y lactancia
  • Participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Photocure

Colaboradores

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Mayinger, MD, PhD, Endlicher E, et al. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointestinal Endoscopy 2004;60:449-454

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCCO101/05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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