Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce polypů a rakoviny tlustého střeva pomocí fluorescenčního zobrazování – studie pro zjištění dávky

14. ledna 2010 aktualizováno: Photocure

Včasná detekce premaligních a maligních stavů v tlustém střevě pomocí fluorescenční endoskopie s použitím lokální a orální senzibilizace hexaaminolevulinátem (HAL) – studie pro zjištění dávky

Pacientům odeslaným na vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie) kvůli podezření na polypy/rakovinu tlustého střeva bude před vyšetřením tlustého střeva podán lokálně hexaminolevulinát (HAL). Osvětlení modrým světlem vyvolá červenou fluorescenci polypů a nádorů, což zlepší detekci polypů a nádorů. Pro nalezení optimálních podmínek obrazu budou testovány různé dávky HAL. Pro zajištění bezpečnosti pacienta budou provedena měření snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je považována za „zlatý standard“ pro diagnostiku kolorektálního karcinomu. Senzitivita je nejistá, ale předpokládá se (75–95 %), avšak ploché adenomy, které lze snadno přehlédnout, často nejsou rozpoznány. Fluorescenční zobrazování může zvýšit senzitivitu standardní kolonoskopie bílým světlem tím, že identifikuje více polypů a plochých adenomů, což učiní resekci adenomů úplnější.

V této studii bude hexaminolevulinát (HAL) podáván lokálně jako fotosenzibilizátor s použitím různých dávek k nalezení optimálních zobrazovacích podmínek a také k hodnocení bezpečnosti pacienta.

Bude provedena standardní kontrola bílého i modrého světla (fluorescence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Munic, Bayern, Německo
        • Dept of Medicine, Munic-Hospital Pasing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na kolorektální karcinom
  • Písemný informovaný souhlas
  • Souhlas s ochranou údajů
  • 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater
  • Hepatitida
  • Abnormální funkce jater
  • porfyrie
  • Nesoulad pacienta
  • Porucha koagulace
  • Kontraindikace kolonoskopie
  • Těhotenství a kojení
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Photocure

Spolupracovníci

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Mayinger, MD, PhD, Endlicher E, et al. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointestinal Endoscopy 2004;60:449-454

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCCO101/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit