Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van poliepen en darmkanker door middel van fluorescentiebeeldvorming - een dosisbepalende studie

14 januari 2010 bijgewerkt door: Photocure

Vroege detectie van premaligne en kwaadaardige aandoeningen in de dikke darm door middel van fluorescentie-endoscopie met behulp van lokale en orale sensibilisatie met hexaminolevulinaat (HAL) - een dosisbepalingsonderzoek

Patiënten die zijn doorverwezen voor coloninspectie (colonoscopie) vanwege verdenking op colonpoliepen/kanker, zullen voorafgaand aan coloninspectie lokale toediening van hexaminolevulinaat (HAL) krijgen. Belichting met blauw licht zal rode fluorescentie van poliepen en tumoren induceren, waardoor de detectie van de poliepen en tumoren wordt verbeterd. Verschillende HAL-doses zullen worden getest om de optimale beeldcondities te vinden. Er zullen tolerantiemetingen worden uitgevoerd om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de diagnose van colorectale kanker. De gevoeligheid is onzeker, maar wordt verondersteld te zijn (75-95%), hoewel vlakke adenomen die gemakkelijk over het hoofd worden gezien, vaak niet worden herkend. Fluorescentiebeeldvorming kan de gevoeligheid van standaard witlichtcolonoscopie verhogen door meer poliepen en platte adenomen te identificeren, waardoor de resectie van adenomen completer wordt.

In deze studie zal hexaminolevulinaat (HAL) lokaal worden toegediend als fotosensibilisator, waarbij verschillende doses worden gebruikt om de optimale beeldvormingsomstandigheden te vinden en om de veiligheid van de patiënt te beoordelen.

Zowel standaard wit licht als blauw licht (fluorescentie) inspectie zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Munic, Bayern, Duitsland
        • Dept of Medicine, Munic-Hospital Pasing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verdenking op dikkedarmkanker
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Toestemming voor gegevensbescherming
  • 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Levercirrose
  • Hepatitis
  • Abnormale leverfunctie
  • Porfyrie
  • Niet-naleving door de patiënt
  • Stollingsstoornis
  • Contra-indicatie voor colonoscopie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Photocure

Medewerkers

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Mayinger, MD, PhD, Endlicher E, et al. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointestinal Endoscopy 2004;60:449-454

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCCO101/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren