Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af polypper og tyktarmskræft ved hjælp af fluorescensbilleddannelse - en dosisbestemmende undersøgelse

14. januar 2010 opdateret af: Photocure

Tidlig påvisning af præ-maligne og ondartede tilstande i tyktarmen ved hjælp af fluorescensendoskopi ved hjælp af lokal og oral sensibilisering med hexaminolevulinat (HAL) - en dosisfindende undersøgelse

Patienter henvist til tyktarmsinspektion (koloskopi) på grund af mistanke om tyktarmspolypper/kræft vil modtage lokal administration af hexaminolevulinat (HAL) forud for tyktarmsinspektion. Belysning af blåt lys vil fremkalde rød fluorescens af polypper og tumorer, hvilket forbedrer påvisning af polypper og tumorer. Forskellige HAL doser vil blive testet for at finde de optimale billedforhold. Tolerabilitetsmålinger vil blive udført for at sikre patientsikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi betragtes som "guldstandarden" for diagnosticering af tyktarmskræft. Følsomheden er usikker, men foreslås at være (75-95 %), men flade adenomer, som let overses, genkendes ofte ikke. Fluorescensbilleddannelse kan øge følsomheden af ​​standard hvidt lys koloskopi ved at identificere flere polypper og flade adenomer, som vil gøre resektionen af ​​adenomer mere komplet.

I denne undersøgelse vil hexaminolevulinat (HAL) blive indgivet lokalt som et fotosensibiliserende middel, ved at bruge forskellige doser for at finde de optimale billeddannelsesforhold samt foretage patientsikkerhedsvurderinger.

Både standard hvidt lys og blåt lys (fluorescens) inspektion vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Munic, Bayern, Tyskland
        • Dept of Medicine, Munic-Hospital Pasing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om tyktarmskræft
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Samtykke til databeskyttelse
  • 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose
  • Hepatitis
  • Unormal leverfunktion
  • Porfyri
  • Patient manglende overholdelse
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Kontraindikation til koloskopi
  • Graviditet og amning
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Samarbejdspartnere

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Mayinger, MD, PhD, Endlicher E, et al. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointestinal Endoscopy 2004;60:449-454

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (SKØN)

2. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCCO101/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner