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Früherkennung von Polypen und Dickdarmkrebs durch Fluoreszenzbildgebung – eine Dosisfindungsstudie

14. Januar 2010 aktualisiert von: Photocure

Früherkennung von prämalignen und malignen Erkrankungen im Dickdarm mittels Fluoreszenzendoskopie mittels lokaler und oraler Sensibilisierung mit Hexaminolävulinat (HAL) – eine Dosisfindungsstudie

Patienten, die aufgrund des Verdachts auf Dickdarmpolypen/Krebs zur Dickdarmuntersuchung (Koloskopie) überwiesen werden, erhalten vor der Dickdarmuntersuchung eine lokale Verabreichung von Hexaminolävulinat (HAL). Die Beleuchtung mit blauem Licht induziert eine rote Fluoreszenz von Polypen und Tumoren, wodurch die Erkennung von Polypen und Tumoren verbessert wird. Es werden verschiedene HAL-Dosen getestet, um die optimalen Bildbedingungen zu finden. Zur Gewährleistung der Patientensicherheit werden Verträglichkeitsmessungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie gilt als „Goldstandard“ zur Diagnose von Darmkrebs. Die Sensitivität ist ungewiss, wird aber auf (75–95 %) geschätzt, jedoch werden flache Adenome, die leicht übersehen werden, oft nicht erkannt. Die Fluoreszenzbildgebung kann die Empfindlichkeit der Standard-Weißlicht-Koloskopie erhöhen, indem mehr Polypen und flache Adenome identifiziert werden, wodurch die Resektion von Adenomen vollständiger wird.

In dieser Studie wird Hexaminolevulinat (HAL) lokal als Photosensibilisator verabreicht, wobei verschiedene Dosen verwendet werden, um die optimalen Bildgebungsbedingungen zu finden und die Patientensicherheit zu beurteilen.

Es werden sowohl Standard-Weißlicht- als auch Blaulicht-(Fluoreszenz-)Inspektionen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Munic, Bayern, Deutschland
        • Dept of Medicine, Munic-Hospital Pasing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Datenschutzrechtliche Einwilligung
  • 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Hepatitis
  • Abnormale Leberfunktion
  • Porphyrie
  • Non-Compliance des Patienten
  • Gerinnungsstörung
  • Kontraindikation für die Koloskopie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Mitarbeiter

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Mayinger, MD, PhD, Endlicher E, et al. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointestinal Endoscopy 2004;60:449-454

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCCO101/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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