ホルモン不応性前立腺癌の男性における骨転移のない生存期間の延長に関する研究
2018年9月20日 更新者：Amgen
ホルモン不応性前立腺癌の男性における骨転移のない生存期間の延長に関するデノスマブの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相試験
この研究の目的は、ベースラインで骨転移がないホルモン不応性（アンドロゲン非依存性）前立腺癌の男性の骨転移のない生存期間の延長に対するデノスマブの治療効果をプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、約 660 人の参加者が骨転移を発症するか死亡し、主要な有効性と安全性の分析が完了するまで、4 週間ごと (Q4W) にデノスマブ 120 mg またはプラセボを投与されるように無作為に割り付けられました。
予定された評価を受けるすべての参加者は、非盲検のデノスマブ 120 mg 皮下投与 (SC) を、骨転移が発生するか、この設定で市販の製品にアクセスできるようになるまで、または最大 3 年間のいずれか早い方で提供されました。 非盲検延長 (OLE) フェーズの前に参加を終了したか、OLE フェーズ中に治験薬から撤退した参加者の生存データは、治験薬の最終投与後最大 3 年間、6 か月ごとに収集されました。
チェコ共和国と英国の参加者は、保健当局の要求ごとに OLE フェーズの別のプロトコルに登録されており、個別に報告されています (研究 20080585; NCT01824342)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1435
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺癌の男性
- -無作為化の少なくとも6か月前の両側精巣摘除術、または無作為化の少なくとも6か月前のゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはアンタゴニストによる継続的なアンドロゲン除去療法（ADT）
- 総テストステロン値が 50 ng/dL 未満、
- -ホルモン不応性（アンドロゲン非依存性）前立腺癌として定義される連続ADT/精巣摘除術中に示される： PSA1 < PSA2 < PSA3の3つの連続した前立腺特異抗原（PSA）値、各PSA値は少なくとも2週間、PSA2およびPSA3が1.0ng/mL以上、
- 8.0 ng/mL 以上の PSA 値として定義される骨転移の発症リスクが高く、無作為化の 3 か月前までに得られたもの、または PSA 倍加時間が 10.0 か月以下の場合
除外基準:
- -X線撮影で検出可能な骨転移の以前または現在の証拠
- -遠隔臓器の転移性関与の既知の以前または現在の証拠（任意の領域のリンパ節転移は許容されます）
- -以前または現在の静脈内ビスフォスフォネート投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重盲検治療段階で 4 週間ごとにプラセボの皮下注射を受けました。
その後、参加者は非盲検延長期に 4 週間ごとに非盲検のデノスマブ 120 mg を皮下注射で投与されました。
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同量皮下注射
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実験的：デノスンブ
参加者は、二重盲検治療段階で 4 週間ごとに 120 mg のデノスマブを皮下注射で投与されました。
その後、参加者は非盲検延長期に 4 週間ごとに非盲検のデノスマブ 120 mg を皮下注射で投与されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨転移のない生存
時間枠：治験薬の初回投与から 2010 年 7 月 30 日の主要データカットオフ日まで。学習期間の中央値は約 20 か月でした。
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骨転移（症候性または無症候性）または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間。
骨転移または研究中の死亡を経験しなかった参加者は、研究中の最後の連絡日または一次分析データのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。
骨転移のない生存期間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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治験薬の初回投与から 2010 年 7 月 30 日の主要データカットオフ日まで。学習期間の中央値は約 20 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の骨転移までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から 2010 年 7 月 30 日の主要データカットオフ日まで。学習期間の中央値は約 20 か月でした。
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無作為化から骨転移（症候性または無症候性）の最初の発生日までの時間（死亡を除く）。
骨転移を発症しなかった参加者は、研究中の最後の骨評価日または一次分析データのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。
最初の骨転移までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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治験薬の初回投与から 2010 年 7 月 30 日の主要データカットオフ日まで。学習期間の中央値は約 20 か月でした。
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全生存
時間枠：治験薬の初回投与から 2010 年 7 月 30 日の主要データカットオフ日まで。学習期間の中央値は約 20 か月でした。
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無作為化から死亡日までの時間。
一次分析データのカットオフ日までにまだ生存しているか追跡できなかった参加者は、最後の連絡日（研究中または生存追跡中）または一次分析データのカットオフ日のいずれかで打ち切られました。初め。
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治験薬の初回投与から 2010 年 7 月 30 日の主要データカットオフ日まで。学習期間の中央値は約 20 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月24日
一次修了 (実際)
2010年7月30日
研究の完了 (実際)
2014年4月9日
試験登録日
最初に提出
2006年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
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