Studie o prodloužení přežití bez kostních metastáz u mužů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty
20. září 2018 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 denosumabu o prodloužení přežití bez kostních metastáz u mužů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty
Účelem této studie je porovnat léčebný efekt denosumabu s placebem na prodloužení přežití bez kostních metastáz u mužů s hormonálně rezistentním (androgenně nezávislým) karcinomem prostaty, kteří na začátku neměli žádné kostní metastázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali denosumab 120 mg nebo placebo každé 4 týdny (Q4W), dokud se u přibližně 660 účastníků nerozvinuly kostní metastázy nebo nezemřely a nebyly dokončeny primární analýzy účinnosti a bezpečnosti.
Všem účastníkům, kteří podstoupili plánovaná hodnocení, byl nabídnut otevřený denosumab 120 mg subkutánně (SC), dokud se u nich nevyvinuly kostní metastázy, nezískali přístup ke komerčně dostupnému produktu v tomto prostředí, nebo po dobu až 3 let, podle toho, co nastane dříve. U účastníků, kteří ukončili účast před fází otevřeného prodloužení (OLE) nebo během fáze OLE odstoupili od hodnoceného produktu, měly být údaje o jejich přežití shromažďovány každých 6 měsíců po dobu až 3 let po poslední dávce hodnoceného produktu.
Účastníci v České republice a Spojeném království byli zařazeni do samostatného protokolu pro fázi OLE na žádost zdravotnického úřadu a jsou vykazováni samostatně (studie 20080585; NCT01824342).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1435
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty
- bilaterální orchiektomie alespoň 6 měsíců před randomizací nebo kontinuální androgen-deprivační terapie (ADT) s agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací
- celková hladina testosteronu nižší než 50 ng/dl,
- hormonálně rezistentní (androgen nezávislý) karcinom prostaty prokázaný během kontinuální ADT/postorchiektomie definovaný jako: 3 po sobě jdoucí hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) s PSA1 < PSA2 < PSA3, každá hodnota PSA musí být oddělena alespoň 2 týdny, PSA2 a PSA3 vyšší nebo rovný 1,0 ng/ml,
- vysoké riziko rozvoje kostních metastáz definované jako hodnota PSA vyšší nebo rovna 8,0 ng/ml, získaná ne více než 3 měsíce před randomizací NEBO doba zdvojnásobení PSA menší nebo rovna 10,0 měsícům
Kritéria vyloučení:
- předchozí nebo současný důkaz rentgenologicky detekovatelných kostních metastáz
- známé dřívější nebo současné známky jakéhokoli metastatického postižení vzdálených orgánů (metastázy v lymfatických uzlinách v jakékoli oblasti jsou přijatelné)
- předchozí nebo současné intravenózní podání bisfosfonátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekce placeba každé 4 týdny během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Účastníci pak dostávali otevřený denosumab 120 mg subkutánní injekcí každé 4 týdny během otevřené prodloužené fáze.
|
Subkutánní injekce stejného objemu
|
|
Experimentální: Denosumb
Účastníci dostávali 120 mg denosumabu podávaného subkutánní injekcí každé 4 týdny během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Účastníci pak dostávali otevřený denosumab 120 mg subkutánní injekcí každé 4 týdny během otevřené prodloužené fáze.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez kostních metastáz
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku do data uzávěrky primárních dat 30. července 2010; střední doba studie byla přibližně 20 měsíců.
|
Doba do prvního výskytu kostních metastáz (buď symptomatických nebo asymptomatických) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří nezaznamenali kostní metastázy nebo úmrtí během studie, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu ve studii nebo k datu ukončení dat primární analýzy, podle toho, co nastane dříve.
Medián doby přežití bez kostních metastáz byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od první dávky hodnoceného přípravku do data uzávěrky primárních dat 30. července 2010; střední doba studie byla přibližně 20 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první kostní metastázy
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku do data uzávěrky primárních dat 30. července 2010; střední doba studie byla přibližně 20 měsíců.
|
Doba od randomizace do data prvního výskytu kostních metastáz (buď symptomatických nebo asymptomatických), s výjimkou úmrtí.
Účastníci, u kterých se nevyvinuly kostní metastázy, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení kosti ve studii nebo k datu uzávěrky dat primární analýzy, podle toho, co bylo dříve.
Medián doby do první kostní metastázy byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od první dávky hodnoceného přípravku do data uzávěrky primárních dat 30. července 2010; střední doba studie byla přibližně 20 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku do data uzávěrky primárních dat 30. července 2010; střední doba studie byla přibližně 20 měsíců.
|
Čas od randomizace do data úmrtí.
Účastníci, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování do data uzávěrky dat primární analýzy, byli cenzurováni k datu jejich posledního kontaktu (ve studii nebo během sledování přežití) nebo datu uzávěrky dat primární analýzy, podle toho, co bylo První.
|
Od první dávky hodnoceného přípravku do data uzávěrky primárních dat 30. července 2010; střední doba studie byla přibližně 20 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20050147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .