Studio sul prolungamento della sopravvivenza senza metastasi ossee negli uomini con cancro alla prostata refrattario agli ormoni
20 settembre 2018 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Denosumab sul prolungamento della sopravvivenza libera da metastasi ossee negli uomini con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del trattamento di denosumab con placebo sul prolungamento della sopravvivenza libera da metastasi ossee negli uomini con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (androgeno indipendente) che non hanno metastasi ossee al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere denosumab 120 mg o placebo ogni 4 settimane (Q4W) fino a quando circa 660 partecipanti hanno sviluppato metastasi ossee o sono deceduti e sono state completate le analisi primarie di efficacia e sicurezza.
A tutti i partecipanti sottoposti a valutazioni programmate è stato offerto denosumab 120 mg sottocutaneo (SC) in aperto fino a quando non hanno sviluppato una metastasi ossea, ottenuto l'accesso a un prodotto disponibile in commercio in questa impostazione o fino a 3 anni, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Per i partecipanti che hanno terminato la partecipazione prima della fase di estensione in aperto (OLE) o si sono ritirati dal prodotto sperimentale durante la fase OLE, i loro dati di sopravvivenza dovevano essere raccolti ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
I partecipanti nella Repubblica Ceca e nel Regno Unito sono stati arruolati in base a un protocollo separato per la fase OLE per richiesta dell'Autorità sanitaria e sono riportati separatamente (Studio 20080585; NCT01824342).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1435
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini con cancro alla prostata confermato istologicamente
- orchiectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della randomizzazione o terapia continua di deprivazione androgenica (ADT) con un agonista o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
- livello totale di testosterone inferiore a 50 ng/dL,
- carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (androgeno indipendente) dimostrato durante ADT continuo/post-orchiectomia definito come: 3 valori consecutivi di antigene prostatico specifico (PSA) con PSA1 < PSA2 < PSA3, ogni valore di PSA deve essere separato da almeno 2 settimane, PSA2 e PSA3 maggiore o uguale a 1,0 ng/mL,
- alto rischio di sviluppo di metastasi ossee definito come valore di PSA maggiore o uguale a 8,0 ng/mL, ottenuto non più di 3 mesi prima della randomizzazione OPPURE tempo di raddoppio del PSA minore o uguale a 10,0 mesi
Criteri di esclusione:
- evidenza precedente o attuale di metastasi ossee rilevabili radiograficamente
- evidenza nota precedente o attuale di qualsiasi coinvolgimento metastatico di organi distanti (le metastasi linfonodali in qualsiasi regione sono accettabili)
- precedente o attuale somministrazione endovenosa di bifosfonati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di placebo ogni 4 settimane durante la fase di trattamento in doppio cieco.
I partecipanti hanno quindi ricevuto denosumab 120 mg in aperto mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane durante la fase di estensione in aperto.
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Iniezione sottocutanea dello stesso volume
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Sperimentale: Denosumb
I partecipanti hanno ricevuto 120 mg di denosumab somministrato per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane durante la fase di trattamento in doppio cieco.
I partecipanti hanno quindi ricevuto denosumab 120 mg in aperto mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane durante la fase di estensione in aperto.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza metastasi ossee
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale alla data limite dei dati primari del 30 luglio 2010; il tempo mediano nello studio è stato di circa 20 mesi.
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Il tempo alla prima occorrenza di metastasi ossee (sintomatiche o asintomatiche) o alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che non hanno manifestato metastasi ossee o morte durante lo studio sono stati censurati all'ultima data di contatto durante lo studio o alla data di interruzione dei dati dell'analisi primaria, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Il tempo medio di sopravvivenza libera da metastasi ossee è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dalla prima dose del prodotto sperimentale alla data limite dei dati primari del 30 luglio 2010; il tempo mediano nello studio è stato di circa 20 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima metastasi ossea
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale alla data limite dei dati primari del 30 luglio 2010; il tempo mediano nello studio è stato di circa 20 mesi.
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Tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di metastasi ossee (sintomatiche o asintomatiche), esclusa la morte.
I partecipanti che non hanno sviluppato metastasi ossee sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione ossea durante lo studio o alla data di interruzione dei dati dell'analisi primaria, a seconda di quale delle due fosse la prima.
Il tempo mediano alla prima metastasi ossea è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dalla prima dose del prodotto sperimentale alla data limite dei dati primari del 30 luglio 2010; il tempo mediano nello studio è stato di circa 20 mesi.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale alla data limite dei dati primari del 30 luglio 2010; il tempo mediano nello studio è stato di circa 20 mesi.
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Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso.
I partecipanti che erano ancora vivi o persi al follow-up entro la data di interruzione dei dati dell'analisi primaria sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto (durante lo studio o durante il follow-up di sopravvivenza) o alla data di interruzione dei dati dell'analisi primaria, a seconda di quale fosse Primo.
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Dalla prima dose del prodotto sperimentale alla data limite dei dati primari del 30 luglio 2010; il tempo mediano nello studio è stato di circa 20 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20050147
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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