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Étude sur la prolongation de la survie sans métastases osseuses chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

20 septembre 2018 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase 3 du dénosumab sur la prolongation de la survie sans métastases osseuses chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

Le but de cette étude est de comparer l'effet du traitement du dénosumab avec un placebo sur la prolongation de la survie sans métastases osseuses chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones (indépendant des androgènes) qui n'ont pas de métastases osseuses au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été randomisés pour recevoir du denosumab 120 mg ou un placebo toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à ce qu'environ 660 participants développent des métastases osseuses ou décèdent et que les principales analyses d'efficacité et d'innocuité soient terminées.

Tous les participants subissant des évaluations programmées se sont vu proposer du denosumab 120 mg sous-cutané (SC) en ouvert jusqu'à ce qu'ils développent une métastase osseuse, aient accès à un produit disponible dans le commerce dans ce contexte, ou jusqu'à 3 ans, selon la première éventualité. Pour les participants qui ont mis fin à leur participation avant la phase d'extension en ouvert (OLE) ou qui se sont retirés du produit expérimental pendant la phase OLE, leurs données de survie devaient être recueillies tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après leur dernière dose de produit expérimental.

Les participants en République tchèque et au Royaume-Uni ont été inscrits dans le cadre d'un protocole distinct pour la phase OLE à la demande des autorités sanitaires et sont déclarés séparément (étude 20080585 ; NCT01824342).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1435

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes atteints d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé
  • orchidectomie bilatérale au moins 6 mois avant la randomisation ou traitement continu de suppression androgénique (ADT) avec un agoniste ou un antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) pendant au moins 6 mois avant la randomisation
  • taux de testostérone totale inférieur à 50 ng/dL,
  • Cancer de la prostate hormono-réfractaire (indépendant des androgènes) démontré au cours d'une ADT/post-orchidectomie continue définie comme : 3 valeurs consécutives d'antigène spécifique de la prostate (PSA) avec PSA1 < PSA2 < PSA3, chaque valeur de PSA doit être séparée d'au moins 2 semaines, PSA2 et PSA3 supérieur ou égal à 1,0 ng/mL,
  • risque élevé de développement de métastases osseuses défini comme une valeur de PSA supérieure ou égale à 8,0 ng/mL, obtenue pas plus de 3 mois avant la randomisation OU un temps de doublement du PSA inférieur ou égal à 10,0 mois

Critère d'exclusion:

  • preuve antérieure ou actuelle de métastases osseuses détectables par radiographie
  • preuve antérieure ou actuelle connue de toute atteinte métastatique d'organes distants (les métastases ganglionnaires dans n'importe quelle région sont acceptables)
  • administration antérieure ou actuelle de bisphosphonates par voie intraveineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de placebo toutes les 4 semaines pendant la phase de traitement en double aveugle. Les participants ont ensuite reçu 120 mg de dénosumab en ouvert par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la phase d'extension en ouvert.
Biologique: Placebo
Injection sous-cutanée de même volume
Expérimental: Dénosumb
Les participants ont reçu 120 mg de denosumab administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la phase de traitement en double aveugle. Les participants ont ensuite reçu 120 mg de dénosumab en ouvert par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la phase d'extension en ouvert.
Biologique: Dénosumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • XGEVA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastase osseuse
Délai: De la première dose du produit expérimental à la date limite des données primaires du 30 juillet 2010 ; la durée médiane de l'étude était d'environ 20 mois.
Le temps jusqu'à la première apparition de métastases osseuses (symptomatiques ou asymptomatiques) ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'ont pas présenté de métastases osseuses ou de décès au cours de l'étude ont été censurés à la dernière date de contact au cours de l'étude ou à la date limite des données d'analyse principale, selon la première éventualité. La durée médiane de survie sans métastase osseuse a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose du produit expérimental à la date limite des données primaires du 30 juillet 2010 ; la durée médiane de l'étude était d'environ 20 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première métastase osseuse
Délai: De la première dose du produit expérimental à la date limite des données primaires du 30 juillet 2010 ; la durée médiane de l'étude était d'environ 20 mois.
Délai entre la randomisation et la date de la première apparition de métastases osseuses (symptomatiques ou asymptomatiques), à l'exclusion du décès. Les participants qui n'ont pas développé de métastases osseuses ont été censurés à la date de leur dernière évaluation osseuse dans le cadre de l'étude ou à la date limite des données d'analyse principale, selon la première éventualité. Le délai médian jusqu'à la première métastase osseuse a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose du produit expérimental à la date limite des données primaires du 30 juillet 2010 ; la durée médiane de l'étude était d'environ 20 mois.
La survie globale
Délai: De la première dose du produit expérimental à la date limite des données primaires du 30 juillet 2010 ; la durée médiane de l'étude était d'environ 20 mois.
Délai entre la randomisation et la date du décès. Les participants qui étaient encore en vie ou perdus de vue à la date limite des données d'analyse primaire ont été censurés à leur dernière date de contact (en cours d'étude ou pendant le suivi de survie) ou à la date limite des données d'analyse primaire, selon la date d'abord.
De la première dose du produit expérimental à la date limite des données primaires du 30 juillet 2010 ; la durée médiane de l'étude était d'environ 20 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2006

Première publication (Estimation)

3 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20050147

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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