Badanie dotyczące przedłużania przeżycia bez przerzutów do kości u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na hormony
20 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 denosumabu dotyczące przedłużania przeżycia bez przerzutów do kości u mężczyzn z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego
Celem tego badania jest porównanie wpływu leczenia denosumabu z placebo na wydłużenie przeżycia wolnego od przerzutów do kości u mężczyzn z hormonoopornym (niezależnym od androgenów) rakiem gruczołu krokowego, którzy nie mają przerzutów do kości na początku badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących denosumab w dawce 120 mg lub placebo co 4 tygodnie (Q4W), aż u około 660 uczestników wystąpiły przerzuty do kości lub zgon, a podstawowe analizy skuteczności i bezpieczeństwa zostały zakończone.
Wszystkim uczestnikom poddawanym zaplanowanym ocenom zaoferowano denosumab w dawce 120 mg podskórnie (sc.) metodą otwartej próby do czasu wystąpienia u nich przerzutów do kości, uzyskania dostępu do dostępnego na rynku produktu w tych warunkach lub do 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników, którzy zakończyli udział przed fazą przedłużenia otwartej próby (OLE) lub wycofali się z badanego produktu podczas fazy OLE, ich dane dotyczące przeżycia miały być zbierane co 6 miesięcy przez okres do 3 lat po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
Uczestnicy w Czechach i Wielkiej Brytanii zostali zapisani na podstawie oddzielnego protokołu dla fazy OLE na żądanie Urzędu Zdrowia i są zgłaszani oddzielnie (badanie 20080585; NCT01824342).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1435
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty
- obustronna orchiektomia co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją lub ciągła terapia deprywacji androgenów (ADT) z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
- całkowity poziom testosteronu poniżej 50 ng/dL,
- hormonooporny (niezależny od androgenów) rak gruczołu krokowego wykryty podczas ciągłej ADT/po orchiektomii zdefiniowany jako: 3 kolejne wartości antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) z PSA1 < PSA2 < PSA3, każda wartość PSA musi być oddzielona co najmniej 2 tygodniami, PSA2 i PSA3 większe lub równe 1,0 ng/ml,
- duże ryzyko rozwoju przerzutów do kości definiowane jako wartość PSA większa lub równa 8,0 ng/ml, uzyskana nie wcześniej niż 3 miesiące przed randomizacją LUB czas podwojenia PSA mniejszy lub równy 10,0 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze lub aktualne dowody na radiologicznie wykrywalne przerzuty do kości
- znane wcześniejsze lub obecne dowody na jakiekolwiek przerzuty do odległych narządów (dopuszczalne są przerzuty do węzłów chłonnych w dowolnym regionie)
- wcześniejsze lub obecne dożylne podanie bisfosfonianów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo co 4 tygodnie podczas podwójnie ślepej fazy leczenia.
Następnie uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 120 mg metodą otwartej próby we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie podczas otwartej fazy przedłużenia.
|
Wstrzyknięcie podskórne o tej samej objętości
|
|
Eksperymentalny: Denosumb
Uczestnicy otrzymywali 120 mg denosumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie podczas podwójnie ślepej fazy leczenia.
Następnie uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 120 mg metodą otwartej próby we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie podczas otwartej fazy przedłużenia.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów do kości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu do daty granicznej danych pierwotnych 30 lipca 2010 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła około 20 miesięcy.
|
Czas do pierwszego wystąpienia przerzutów do kości (objawowych lub bezobjawowych) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli przerzutów do kości lub śmierci w trakcie badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu podczas badania lub w dacie odcięcia danych z pierwotnej analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Medianę czasu przeżycia wolnego od przerzutów do kości oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki badanego produktu do daty granicznej danych pierwotnych 30 lipca 2010 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła około 20 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszych przerzutów do kości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu do daty granicznej danych pierwotnych 30 lipca 2010 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła około 20 miesięcy.
|
Czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia przerzutów do kości (objawowych lub bezobjawowych), z wyłączeniem zgonu.
Uczestnicy, u których nie rozwinęły się przerzuty do kości, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny kości podczas badania lub w dacie odcięcia danych z pierwotnej analizy, w zależności od tego, co było pierwsze.
Medianę czasu do wystąpienia pierwszego przerzutu do kości oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki badanego produktu do daty granicznej danych pierwotnych 30 lipca 2010 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła około 20 miesięcy.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu do daty granicznej danych pierwotnych 30 lipca 2010 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła około 20 miesięcy.
|
Czas od randomizacji do daty śmierci.
Uczestnicy, którzy wciąż żyli lub stracili czas na obserwację przed datą graniczną danych z analizy pierwotnej, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu (w trakcie badania lub podczas obserwacji przeżycia) lub w dniu granicznym danych z analizy pierwotnej, w zależności od tego, która była Pierwszy.
|
Od pierwszej dawki badanego produktu do daty granicznej danych pierwotnych 30 lipca 2010 r.; mediana czasu trwania badania wynosiła około 20 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20050147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .