Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forlengelse av benmetastasefri overlevelse hos menn med hormonrefraktær prostatakreft

20. september 2018 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 3-studie av Denosumab på forlengelse av benmetastasefri overlevelse hos menn med hormonrefraktær prostatakreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne behandlingseffekten av denosumab med placebo på forlengelse av benmetastasefri overlevelse hos menn med hormonrefraktær (androgenuavhengig) prostatakreft som ikke har noen benmetastaser ved baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble randomisert til å motta denosumab 120 mg eller placebo hver 4. uke (Q4W) inntil omtrent 660 deltakere utviklet benmetastase eller døde og de primære effekt- og sikkerhetsanalysene ble fullført.

Alle deltakerne som gjennomgikk planlagte vurderinger ble tilbudt åpen denosumab 120 mg subkutant (SC) inntil de enten utviklet en benmetastase, fikk tilgang til kommersielt tilgjengelig produkt i denne settingen, eller i opptil 3 år, avhengig av hva som kom først. For deltakere som avsluttet deltakelsen før den åpne forlengelsesfasen (OLE) eller trakk seg fra undersøkelsesproduktet i løpet av OLE-fasen, skulle overlevelsesdataene deres samles inn hver 6. måned i opptil 3 år etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.

Deltakere i Tsjekkia og Storbritannia ble registrert under en egen protokoll for OLE-fasen i henhold til forespørsel fra helsemyndighetene, og rapporteres separat (Studie 20080585; NCT01824342).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1435

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn med histologisk bekreftet prostatakreft
  • bilateral orkiektomi minst 6 måneder før randomisering eller kontinuerlig androgen-deprivasjonsterapi (ADT) med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist eller antagonist i minst 6 måneder før randomisering
  • totalt testosteronnivå mindre enn 50 ng/dL,
  • hormonrefraktær (androgenuavhengig) prostatakreft påvist under kontinuerlig ADT/post-orkiektomi definert som: 3 påfølgende prostataspesifikt antigen (PSA) verdier med PSA1 < PSA2 < PSA3, hver PSA-verdi må være atskilt med minst 2 uker, PSA2 og PSA3 større enn eller lik 1,0 ng/ml,
  • høy risiko for utvikling av benmetastase definert som PSA-verdi større enn eller lik 8,0 ng/ml, oppnådd ikke mer enn 3 måneder før randomisering ELLER PSA-doblingstid mindre enn eller lik 10,0 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende bevis på radiografisk påvisbar benmetastase
  • kjente tidligere eller nåværende bevis på metastatisk involvering av fjerne organer (lymfeknutemetastaser i alle regioner er akseptabelt)
  • tidligere eller nåværende intravenøs bisfosfonatadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutane injeksjoner hver 4. uke under den dobbeltblinde behandlingsfasen. Deltakerne fikk deretter åpen denosumab 120 mg ved subkutan injeksjon hver 4. uke under den åpne forlengelsesfasen.
Biologisk: Placebo
Samme volum subkutan injeksjon
Eksperimentell: Denosumb
Deltakerne fikk 120 mg denosumab administrert ved subkutan injeksjon hver 4. uke under den dobbeltblinde behandlingsfasen. Deltakerne fikk deretter åpen denosumab 120 mg ved subkutan injeksjon hver 4. uke under den åpne forlengelsesfasen.
Biologisk: Denosumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • XGEVA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til den primære dataavbruddsdatoen 30. juli 2010; median tid på studien var omtrent 20 måneder.
Tiden til den første forekomsten av benmetastase (enten symptomatisk eller asymptomatisk) eller død av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke opplevde benmetastaser eller død under studien, ble sensurert ved siste kontaktdato under studien eller cutoff-datoen for primæranalysedata, avhengig av hva som kom først. Median benmetastasefri overlevelsestid ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til den primære dataavbruddsdatoen 30. juli 2010; median tid på studien var omtrent 20 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første beinmetastase
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til den primære dataavbruddsdatoen 30. juli 2010; median tid på studien var omtrent 20 måneder.
Tid fra randomisering til dato for første forekomst av benmetastase (enten symptomatisk eller asymptomatisk), unntatt død. Deltakere som ikke utviklet benmetastase, ble sensurert ved sin siste benvurderingsdato under studien eller grensetidspunktet for primæranalysedata, avhengig av hva som var først. Median tid til første benmetastase ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til den primære dataavbruddsdatoen 30. juli 2010; median tid på studien var omtrent 20 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til den primære dataavbruddsdatoen 30. juli 2010; median tid på studien var omtrent 20 måneder.
Tid fra randomisering til dødsdato. Deltakere som fortsatt var i live eller mistet til oppfølging innen sperringsdatoen for primæranalysedata, ble sensurert ved siste kontaktdato (under studien eller under overlevelsesoppfølging) eller sperringsdatoen for primæranalysedata, avhengig av hva som var først.
Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til den primære dataavbruddsdatoen 30. juli 2010; median tid på studien var omtrent 20 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050147

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere