Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus luumetastaasittoman eloonjäämisen pidentämisestä miehillä, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus denosumabista pidentää luumetastaasitonta eloonjäämistä miehillä, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata denosumabin ja lumelääkkeen hoidon vaikutusta luumetastaasittoman eloonjäämisen pidentämiseen miehillä, joilla on hormoniresistentti (androgeenista riippumaton) eturauhassyöpä ja joilla ei ollut luumetastaaseja lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin saamaan denosumabia 120 mg tai lumelääkettä 4 viikon välein (Q4W), kunnes noin 660 osallistujalle kehittyi luumetastaasseja tai he kuolivat ja ensisijaiset teho- ja turvallisuusanalyysit saatiin päätökseen.

Kaikille ajoitetuissa arvioinneissa oleville osallistujille tarjottiin avointa denosumabia 120 mg ihonalaisesti (SC), kunnes heille joko kehittyi luumetastaasi, he saivat pääsyn kaupallisesti saatavilla olevaan valmisteeseen tässä ympäristössä tai enintään 3 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujilta, jotka lopettivat osallistumisen ennen avointa laajennusvaihetta (OLE) tai vetäytyivät tutkimusvalmisteesta OLE-vaiheen aikana, heidän eloonjäämistiedot oli kerättävä kuuden kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Osallistujat Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa otettiin mukaan erillisen protokollan mukaisesti OLE-vaihetta varten terveysviranomaisen pyynnöstä, ja niistä raportoidaan erikseen (tutkimus 20080585; NCT01824342).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1435

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • kahdenvälinen orkiektomia vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla tai antagonistilla vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • kokonaistestosteronitaso alle 50 ng/dl,
  • hormoniresistentti (androgeenista riippumaton) eturauhassyöpä, joka on todettu jatkuvan ADT:n/postorkiektomian aikana ja joka määritellään seuraavasti: 3 peräkkäistä eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) PSA1 < PSA2 < PSA3, jokaisen PSA-arvon on oltava vähintään 2 viikon välein, PSA2 ja PSA3 suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 ng/ml,
  • suuri riski luumetastaasien kehittymiselle, joka määritellään PSA-arvoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 ng/ml, saatu enintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista TAI PSA:n kaksinkertaistumisaika alle tai yhtä suuri kuin 10,0 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat tai nykyiset todisteet radiografisesti havaittavista luumetastaaseista
  • tunnetut aikaisemmat tai nykyiset todisteet etäisten elinten etäpesäkkeistä (imusolmukkeiden etäpesäkkeet millä tahansa alueella hyväksytään)
  • aiempi tai nykyinen suonensisäinen bisfosfonaatin anto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Osallistujat saivat sitten avoimen denosumabin 120 mg ihonalaisena injektiona 4 viikon välein avoimen jatkovaiheen aikana.
Biologinen: Plasebo
Sama tilavuus ihonalainen injektio
Kokeellinen: Denosumb
Osallistujat saivat 120 mg denosumabia ihonalaisena injektiona 4 viikon välein kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Osallistujat saivat sitten avoimen denosumabin 120 mg ihonalaisena injektiona 4 viikon välein avoimen jatkovaiheen aikana.
Biologinen: Denosumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • XGEVA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun metastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta primaaritietojen katkaisupäivään 30. heinäkuuta 2010; keskimääräinen tutkimusaika oli noin 20 kuukautta.
Aika ensimmäiseen luumetastaasin (joko oireettoman tai oireettoman) esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät kokeneet luun etäpesäkkeitä tai tutkimuksen aikana kuollutta, sensuroitiin viimeisenä tutkimukseen osallistumispäivänä tai ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi tuli ensin. Mediaani luun etäpesäkkeistä vapaa eloonjäämisaika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta primaaritietojen katkaisupäivään 30. heinäkuuta 2010; keskimääräinen tutkimusaika oli noin 20 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen luumetastaasiin
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta primaaritietojen katkaisupäivään 30. heinäkuuta 2010; keskimääräinen tutkimusaika oli noin 20 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta luun etäpesäkkeiden (joko oireettoman tai oireettoman) ensimmäiseen esiintymispäivään, kuolemaa lukuun ottamatta. Osallistujat, joille ei kehittynyt luun etäpesäkkeitä, sensuroitiin heidän viimeisenä tutkimuksen aikana suoritetun luun arviointipäivänä tai ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli ensin. Mediaaniaika ensimmäiseen luumetastaasiin arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta primaaritietojen katkaisupäivään 30. heinäkuuta 2010; keskimääräinen tutkimusaika oli noin 20 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta primaaritietojen katkaisupäivään 30. heinäkuuta 2010; keskimääräinen tutkimusaika oli noin 20 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tai olivat kadonneet seurantaan ensisijaisten analyysitietojen katkaisupäivämäärään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana (tutkimuksen aikana tai eloonjäämisseurannan aikana) tai primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli. ensimmäinen.
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta primaaritietojen katkaisupäivään 30. heinäkuuta 2010; keskimääräinen tutkimusaika oli noin 20 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20050147

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hormoniresistentti eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa