호르몬 불응성 전립선암 남성의 골전이 없는 생존 기간 연장에 관한 연구
2018년 9월 20일 업데이트: Amgen
호르몬 불응성 전립선암 남성의 무골전이 생존 기간 연장에 대한 데노수맙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구
이 연구의 목적은 베이스라인에서 골전이가 없는 호르몬 불응성(안드로겐 비의존성) 전립선암 남성의 골전이 없는 생존 기간 연장에 대한 데노수맙과 위약의 치료 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 660명의 참가자가 골 전이가 발생하거나 사망하고 1차 효능 및 안전성 분석이 완료될 때까지 참가자를 무작위 배정하여 4주마다(Q4W) 데노수맙 120mg 또는 위약을 투여했습니다.
예정된 평가를 받는 모든 참가자에게 공개 라벨 데노수맙 120mg 피하(SC)를 제공했습니다. 뼈 전이가 발생할 때까지, 이 환경에서 상업적으로 이용 가능한 제품에 대한 접근 권한을 얻을 때까지, 또는 최대 3년 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점). OLE(open-label extension) 단계 이전에 참여를 종료했거나 OLE 단계 중에 연구 제품을 중단한 참가자의 경우, 마지막 연구 제품 투여 후 최대 3년 동안 6개월마다 생존 데이터를 수집했습니다.
체코와 영국의 참가자는 보건 당국 요청에 따라 OLE 단계에 대한 별도의 프로토콜에 따라 등록되었으며 별도로 보고됩니다(연구 20080585; NCT01824342).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1435
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암이 있는 남성
- 무작위화 최소 6개월 전에 양측 고환절제술 또는 무작위화 최소 6개월 동안 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제를 사용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT)
- 총 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만,
- 지속적인 ADT/고환절제술 동안 입증된 호르몬 불응성(안드로겐 독립적) 전립선암은 다음과 같이 정의됩니다. PSA1 < PSA2 < PSA3인 3개의 연속적인 전립선 특이 항원(PSA) 값, 각 PSA 값은 최소 2주, PSA2 및 1.0ng/mL 이상의 PSA3,
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 얻은 PSA 값이 8.0 ng/mL 이상으로 정의되는 골전이 발병 위험이 높거나 PSA 배가 시간이 10.0개월 이하인 경우
제외 기준:
- 방사선학적으로 감지할 수 있는 뼈 전이의 이전 또는 현재 증거
- 원격 장기의 전이성 침범에 대한 알려진 이전 또는 현재 증거(어떠한 지역의 림프절 전이도 허용됨)
- 이전 또는 현재 정맥 비스포스포네이트 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 이중 맹검 치료 단계 동안 4주마다 위약 피하 주사를 받았습니다.
그런 다음 참가자들은 오픈 라벨 연장 단계 동안 4주마다 피하 주사로 오픈 라벨 데노수맙 120mg을 받았습니다.
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동일용량 피하주사
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실험적: 데노섬
참가자들은 이중 맹검 치료 기간 동안 4주마다 피하 주사로 120mg 데노수맙을 투여 받았습니다.
그런 다음 참가자들은 오픈 라벨 연장 단계 동안 4주마다 피하 주사로 오픈 라벨 데노수맙 120mg을 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 전이 없는 생존
기간: 임상시험용 제품의 첫 번째 용량부터 2010년 7월 30일의 기본 데이터 마감일까지; 평균 연구 기간은 약 20개월이었습니다.
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뼈 전이(증상이 있든 없든)가 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
뼈 전이 또는 연구 중 사망을 경험하지 않은 참가자는 마지막 연구 접촉 날짜 또는 1차 분석 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래한 날짜에 중도절단되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무골전이 생존기간 중앙값을 추정하였다.
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임상시험용 제품의 첫 번째 용량부터 2010년 7월 30일의 기본 데이터 마감일까지; 평균 연구 기간은 약 20개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 뼈 전이까지의 시간
기간: 임상시험용 제품의 첫 번째 용량부터 2010년 7월 30일의 기본 데이터 마감일까지; 평균 연구 기간은 약 20개월이었습니다.
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무작위 배정부터 뼈 전이(증상이 있거나 무증상)가 처음 발생한 날짜까지의 시간(사망은 제외).
뼈 전이가 발생하지 않은 참가자는 연구 중 마지막 뼈 평가 날짜 또는 기본 분석 데이터 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜에 중도절단되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 첫 번째 뼈 전이까지의 평균 시간을 추정했습니다.
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임상시험용 제품의 첫 번째 용량부터 2010년 7월 30일의 기본 데이터 마감일까지; 평균 연구 기간은 약 20개월이었습니다.
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전반적인 생존
기간: 임상시험용 제품의 첫 번째 용량부터 2010년 7월 30일의 기본 데이터 마감일까지; 평균 연구 기간은 약 20개월이었습니다.
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무작위 배정에서 사망일까지의 시간.
아직 살아 있거나 1차 분석 데이터 마감일까지 후속 조치를 하지 못한 참가자는 마지막 접촉 날짜(연구 중 또는 생존 후속 조치 중) 또는 1차 분석 데이터 마감일 중 어느 쪽이든 중도절단되었습니다. 첫 번째.
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임상시험용 제품의 첫 번째 용량부터 2010년 7월 30일의 기본 데이터 마감일까지; 평균 연구 기간은 약 20개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .