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Estudio sobre la prolongación de la supervivencia libre de metástasis óseas en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase 3 de denosumab sobre la prolongación de la supervivencia libre de metástasis óseas en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas

El propósito de este estudio es comparar el efecto del tratamiento de denosumab con placebo en la prolongación de la supervivencia libre de metástasis óseas en hombres con cáncer de próstata refractario a hormonas (independiente de andrógenos) que no tienen metástasis óseas al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes fueron aleatorizados para recibir denosumab 120 mg o placebo cada 4 semanas (Q4W) hasta que aproximadamente 660 participantes desarrollaron metástasis óseas o murieron y se completaron los análisis primarios de eficacia y seguridad.

A todos los participantes que se sometieron a evaluaciones programadas se les ofreció denosumab 120 mg subcutáneo (SC) de etiqueta abierta hasta que desarrollaran una metástasis ósea, obtuvieran acceso al producto disponible comercialmente en este entorno o hasta 3 años, lo que ocurriera primero. Para los participantes que terminaron la participación antes de la fase de extensión de etiqueta abierta (OLE) o se retiraron del producto en investigación durante la fase OLE, sus datos de supervivencia se recolectaron cada 6 meses hasta 3 años después de su última dosis del producto en investigación.

Los participantes en la República Checa y el Reino Unido se inscribieron bajo un protocolo separado para la fase OLE por solicitud de la Autoridad de Salud y se informan por separado (Estudio 20080585; NCT01824342).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1435

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres con cáncer de próstata confirmado histológicamente
  • orquiectomía bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización o terapia continua de privación de andrógenos (ADT) con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
  • nivel total de testosterona inferior a 50 ng/dL,
  • cáncer de próstata refractario a hormonas (independiente de andrógenos) demostrado durante ADT continuo/posorquiectomía definido como: 3 valores consecutivos de antígeno prostático específico (PSA) con PSA1 < PSA2 < PSA3, cada valor de PSA debe estar separado por al menos 2 semanas, PSA2 y PSA3 mayor o igual a 1,0 ng/mL,
  • alto riesgo de desarrollo de metástasis ósea definido como un valor de PSA mayor o igual a 8,0 ng/mL, obtenido no más de 3 meses antes de la aleatorización O tiempo de duplicación de PSA menor o igual a 10,0 meses

Criterio de exclusión:

  • evidencia previa o actual de metástasis ósea detectable radiográficamente
  • evidencia conocida anterior o actual de cualquier compromiso metastásico de órganos distantes (metástasis de ganglios linfáticos en cualquier región es aceptable)
  • administración de bisfosfonatos intravenosos anterior o actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de placebo cada 4 semanas durante la fase de tratamiento doble ciego. Luego, los participantes recibieron 120 mg de denosumab de etiqueta abierta mediante inyección subcutánea cada 4 semanas durante la fase de extensión de etiqueta abierta.
Biológico: Placebo
Inyección subcutánea del mismo volumen
Experimental: Denosumb
Los participantes recibieron 120 mg de denosumab administrados por inyección subcutánea cada 4 semanas durante la fase de tratamiento doble ciego. Luego, los participantes recibieron 120 mg de denosumab de etiqueta abierta mediante inyección subcutánea cada 4 semanas durante la fase de extensión de etiqueta abierta.
Biológico: Denosumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • XGEVA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis óseas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación hasta la fecha de corte de los datos primarios del 30 de julio de 2010; la mediana de tiempo en el estudio fue de aproximadamente 20 meses.
El tiempo hasta la primera aparición de metástasis ósea (ya sea sintomática o asintomática) o muerte por cualquier causa. Los participantes que no experimentaron metástasis óseas o muerte durante el estudio fueron censurados en la última fecha de contacto en el estudio o en la fecha de corte de los datos del análisis primario, lo que ocurriera primero. La mediana del tiempo de supervivencia libre de metástasis óseas se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis del producto en investigación hasta la fecha de corte de los datos primarios del 30 de julio de 2010; la mediana de tiempo en el estudio fue de aproximadamente 20 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera metástasis ósea
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación hasta la fecha de corte de los datos primarios del 30 de julio de 2010; la mediana de tiempo en el estudio fue de aproximadamente 20 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de metástasis ósea (ya sea sintomática o asintomática), excluyendo la muerte. Los participantes que no desarrollaron metástasis óseas fueron censurados en su última fecha de evaluación ósea en el estudio o en la fecha de corte de los datos del análisis primario, lo que sucediera primero. El tiempo medio hasta la primera metástasis ósea se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis del producto en investigación hasta la fecha de corte de los datos primarios del 30 de julio de 2010; la mediana de tiempo en el estudio fue de aproximadamente 20 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación hasta la fecha de corte de los datos primarios del 30 de julio de 2010; la mediana de tiempo en el estudio fue de aproximadamente 20 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los participantes que todavía estaban vivos o perdidos durante el seguimiento en la fecha de corte de los datos del análisis primario fueron censurados en su última fecha de contacto (en el estudio o durante el seguimiento de supervivencia) o en la fecha de corte de los datos del análisis primario, cualquiera que fuera primero.
Desde la primera dosis del producto en investigación hasta la fecha de corte de los datos primarios del 30 de julio de 2010; la mediana de tiempo en el estudio fue de aproximadamente 20 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20050147

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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