Undersøgelse om forlængelse af knoglemetastasefri overlevelse hos mænd med hormonrefraktær prostatakræft
20. september 2018 opdateret af: Amgen
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie af Denosumab om forlængelse af knoglemetastasefri overlevelse hos mænd med hormonrefraktær prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffekten af denosumab med placebo på forlængelse af knoglemetastasefri overlevelse hos mænd med hormonrefraktær (androgenuafhængig) prostatacancer, som ikke har nogen knoglemetastaser ved baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev randomiseret til at modtage denosumab 120 mg eller placebo hver 4. uge (Q4W), indtil ca. 660 deltagere udviklede knoglemetastase eller døde, og de primære effektivitets- og sikkerhedsanalyser var afsluttet.
Alle deltagere, der undergik planlagte vurderinger, blev tilbudt åbent denosumab 120 mg subkutant (SC), indtil de enten udviklede en knoglemetastase, fik adgang til kommercielt tilgængeligt produkt i denne indstilling eller i op til 3 år, alt efter hvad der kom først. For deltagere, der afsluttede deltagelsen før den åbne forlængelsesfase (OLE) eller trak sig fra forsøgsproduktet i løbet af OLE-fasen, skulle deres overlevelsesdata indsamles hver 6. måned i op til 3 år efter deres sidste dosis af forsøgsproduktet.
Deltagere i Den Tjekkiske Republik og Det Forenede Kongerige blev tilmeldt en separat protokol for OLE-fasen i henhold til sundhedsmyndighedens anmodning og rapporteres separat (Studie 20080585; NCT01824342).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1435
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd med histologisk bekræftet prostatakræft
- bilateral orkiektomi mindst 6 måneder før randomisering eller kontinuerlig androgen-deprivationsterapi (ADT) med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist eller antagonist i mindst 6 måneder før randomisering
- samlet testosteronniveau mindre end 50 ng/dL,
- hormon refraktær (androgen uafhængig) prostatacancer påvist under kontinuerlig ADT/post-orkiektomi defineret som: 3 på hinanden følgende prostataspecifikke antigen (PSA) værdier med PSA1 < PSA2 < PSA3, hver PSA værdi skal adskilles med mindst 2 uger, PSA2 og PSA3 større end eller lig med 1,0 ng/ml,
- høj risiko for udvikling af knoglemetastaser defineret som PSA-værdi større end eller lig med 8,0 ng/ml, opnået ikke mere end 3 måneder før randomisering ELLER PSA-fordoblingstid mindre end eller lig med 10,0 måneder
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller nuværende tegn på radiografisk påviselig knoglemetastaser
- kendte tidligere eller aktuelle beviser for enhver metastatisk involvering af fjerne organer (lymfeknudemetastaser i enhver region er acceptabel)
- forudgående eller aktuel intravenøs bisphosphonatadministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutane injektioner hver 4. uge under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Deltagerne modtog derefter open-label denosumab 120 mg ved subkutan injektion hver 4. uge under den åbne forlængelsesfase.
|
Samme volumen subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Denosumb
Deltagerne fik 120 mg denosumab administreret ved subkutan injektion hver 4. uge under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Deltagerne modtog derefter open-label denosumab 120 mg ved subkutan injektion hver 4. uge under den åbne forlængelsesfase.
|
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsprodukt til den primære data cut-offdato den 30. juli 2010; median tid på undersøgelsen var cirka 20 måneder.
|
Tiden til den første forekomst af knoglemetastase (enten symptomatisk eller asymptomatisk) eller død af enhver årsag.
Deltagere, der ikke oplevede knoglemetastaser eller dødsfald i undersøgelsen, blev censureret på den sidste kontaktdato i undersøgelsen eller skæringsdatoen for primære analysedata, alt efter hvad der kom først.
Median knoglemetastasefri overlevelsestid blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra den første dosis af forsøgsprodukt til den primære data cut-offdato den 30. juli 2010; median tid på undersøgelsen var cirka 20 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første knoglemetastase
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsprodukt til den primære data cut-offdato den 30. juli 2010; median tid på undersøgelsen var cirka 20 måneder.
|
Tid fra randomisering til datoen for første forekomst af knoglemetastase (enten symptomatisk eller asymptomatisk), ekskl. død.
Deltagere, som ikke udviklede knoglemetastaser, blev censureret på deres sidste knoglevurderingsdato i undersøgelsen eller den primære analysedata cut-off dato, alt efter hvad der var først.
Mediantid til første knoglemetastase blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra den første dosis af forsøgsprodukt til den primære data cut-offdato den 30. juli 2010; median tid på undersøgelsen var cirka 20 måneder.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsprodukt til den primære data cut-offdato den 30. juli 2010; median tid på undersøgelsen var cirka 20 måneder.
|
Tid fra randomisering til dødsdato.
Deltagere, der stadig var i live eller mistede til opfølgning på skæringsdatoen for primære analysedata, blev censureret på deres sidste kontaktdato (ved undersøgelse eller under overlevelsesopfølgning) eller skæringsdatoen for primære analysedata, alt efter hvad der var først.
|
Fra den første dosis af forsøgsprodukt til den primære data cut-offdato den 30. juli 2010; median tid på undersøgelsen var cirka 20 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2006
Først opslået (Skøn)
3. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20050147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .