Studie zur Verlängerung des knochenmetastasenfreien Überlebens bei Männern mit hormonresistentem Prostatakrebs
20. September 2018 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Denosumab zur Verlängerung des knochenmetastasenfreien Überlebens bei Männern mit hormonresistentem Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungswirkung von Denosumab mit Placebo auf die Verlängerung des knochenmetastasenfreien Überlebens bei Männern mit hormonresistentem (androgenunabhängigem) Prostatakrebs zu vergleichen, die zu Studienbeginn keine Knochenmetastasen hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten alle 4 Wochen (Q4W) 120 mg Denosumab oder Placebo, bis etwa 660 Teilnehmer Knochenmetastasen entwickelten oder starben und die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen abgeschlossen waren.
Allen Teilnehmern, die sich planmäßigen Untersuchungen unterzogen, wurde Denosumab 120 mg subkutan (s.c.) unverblindet angeboten, bis sie entweder eine Knochenmetastase entwickelten, Zugang zu einem im Handel erhältlichen Produkt in dieser Umgebung erhielten oder bis zu 3 Jahre lang, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Teilnehmer, die die Teilnahme vor der offenen Verlängerungsphase (OLE) beendeten oder sich während der OLE-Phase vom Prüfpräparat zurückzogen, sollten ihre Überlebensdaten alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre nach ihrer letzten Dosis des Prüfpräparats erhoben werden.
Teilnehmer in der Tschechischen Republik und im Vereinigten Königreich wurden gemäß einem separaten Protokoll für die OLE-Phase auf Anfrage der Gesundheitsbehörde eingeschrieben und werden separat gemeldet (Studie 20080585; NCT01824342).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1435
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs
- bilaterale Orchiektomie mindestens 6 Monate vor Randomisierung oder kontinuierliche Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten für mindestens 6 Monate vor Randomisierung
- Gesamttestosteronspiegel unter 50 ng/dL,
- hormonrefraktärer (androgenunabhängiger) Prostatakrebs, der während einer kontinuierlichen ADT/Post-Orchiektomie nachgewiesen wurde, definiert als: 3 aufeinanderfolgende Prostata-spezifische Antigen (PSA)-Werte mit PSA1 < PSA2 < PSA3, wobei jeder PSA-Wert mindestens 2 Wochen auseinander liegen muss, PSA2 und PSA3 größer oder gleich 1,0 ng/ml,
- hohes Risiko für die Entwicklung von Knochenmetastasen, definiert als PSA-Wert größer oder gleich 8,0 ng/ml, gemessen nicht mehr als 3 Monate vor der Randomisierung ODER PSA-Verdopplungszeit kleiner oder gleich 10,0 Monate
Ausschlusskriterien:
- früherer oder aktueller Hinweis auf radiologisch nachweisbare Knochenmetastasen
- bekannte frühere oder aktuelle Hinweise auf eine metastasierende Beteiligung entfernter Organe (Lymphknotenmetastasen in jeder Region sind akzeptabel)
- frühere oder aktuelle intravenöse Verabreichung von Bisphosphonaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der doppelblinden Behandlungsphase alle 4 Wochen subkutane Placebo-Injektionen.
Die Teilnehmer erhielten dann während der offenen Verlängerungsphase alle 4 Wochen unverblindet 120 mg Denosumab durch subkutane Injektion.
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Subkutane Injektion mit gleichem Volumen
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Experimental: Denosumb
Die Teilnehmer erhielten während der doppelblinden Behandlungsphase alle 4 Wochen 120 mg Denosumab subkutan injiziert.
Die Teilnehmer erhielten dann während der offenen Verlängerungsphase alle 4 Wochen unverblindet 120 mg Denosumab durch subkutane Injektion.
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Stichtag der primären Daten am 30. Juli 2010; Die mediane Studiendauer betrug etwa 20 Monate.
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten von Knochenmetastasen (entweder symptomatisch oder asymptomatisch) oder Tod jeglicher Ursache.
Teilnehmer, die keine Knochenmetastasen oder Todesfälle während der Studie aufwiesen, wurden am letzten Kontaktdatum während der Studie oder am Stichtag der primären Analysedaten zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die mittlere knochenmetastasenfreie Überlebenszeit wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Stichtag der primären Daten am 30. Juli 2010; Die mediane Studiendauer betrug etwa 20 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Knochenmetastase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Stichtag der primären Daten am 30. Juli 2010; Die mediane Studiendauer betrug etwa 20 Monate.
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Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Knochenmetastasen (entweder symptomatisch oder asymptomatisch), ohne Tod.
Teilnehmer, die keine Knochenmetastasen entwickelten, wurden an ihrem letzten Knochenbeurteilungsdatum während der Studie oder am Stichtag der primären Analysedaten zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die mittlere Zeit bis zur ersten Knochenmetastasierung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Stichtag der primären Daten am 30. Juli 2010; Die mediane Studiendauer betrug etwa 20 Monate.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Stichtag der primären Daten am 30. Juli 2010; Die mediane Studiendauer betrug etwa 20 Monate.
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Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum.
Teilnehmer, die bis zum Stichtag der Primäranalysedaten noch lebten oder für die Nachsorge verloren waren, wurden an ihrem letzten Kontaktdatum (während der Studie oder während der Überlebensnachsorge) oder dem Stichtag der Primäranalysedaten zensiert, je nachdem, was war Erste.
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Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Stichtag der primären Daten am 30. Juli 2010; Die mediane Studiendauer betrug etwa 20 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20050147
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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