Estudo sobre o prolongamento da sobrevida livre de metástase óssea em homens com câncer de próstata refratário a hormônios
20 de setembro de 2018 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 3 do denosumabe no prolongamento da sobrevida livre de metástase óssea em homens com câncer de próstata refratário a hormônios
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento de denosumabe com placebo no prolongamento da sobrevida livre de metástases ósseas em homens com câncer de próstata refratário a hormônios (independente de andrógenos) que não apresentam metástases ósseas no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram randomizados para receber denosumabe 120 mg ou placebo a cada 4 semanas (Q4W) até que aproximadamente 660 participantes desenvolvessem metástase óssea ou morressem e as análises primárias de eficácia e segurança fossem concluídas.
Todos os participantes submetidos a avaliações agendadas receberam denosumabe 120 mg subcutâneo (SC) aberto até que desenvolvessem uma metástase óssea, obtivessem acesso ao produto comercialmente disponível neste cenário ou por até 3 anos, o que ocorresse primeiro. Para os participantes que encerraram a participação antes da fase de extensão aberta (OLE) ou retiraram-se do produto experimental durante a fase OLE, seus dados de sobrevivência deveriam ser coletados a cada 6 meses por até 3 anos após a última dose do produto experimental.
Os participantes na República Tcheca e no Reino Unido foram inscritos em um protocolo separado para a fase OLE por solicitação da Autoridade de Saúde e são relatados separadamente (Estudo 20080585; NCT01824342).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1435
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens com câncer de próstata confirmado histologicamente
- orquiectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da randomização ou terapia contínua de privação de andrógenos (ADT) com um agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) por pelo menos 6 meses antes da randomização
- nível total de testosterona inferior a 50 ng/dL,
- câncer de próstata refratário a hormônios (independente de andrógenos) demonstrado durante ADT contínuo/pós-orquiectomia definido como: 3 valores consecutivos de antígeno específico da próstata (PSA) com PSA1 < PSA2 < PSA3, cada valor de PSA deve ser separado por pelo menos 2 semanas, PSA2 e PSA3 maior ou igual a 1,0 ng/mL,
- alto risco para desenvolvimento de metástase óssea definido como valor de PSA maior ou igual a 8,0 ng/mL, obtido não mais que 3 meses antes da randomização OU tempo de duplicação do PSA menor ou igual a 10,0 meses
Critério de exclusão:
- evidência anterior ou atual de metástase óssea detectável radiograficamente
- evidência anterior ou atual conhecida de qualquer envolvimento metastático de órgãos distantes (metástases de linfonodos em qualquer região são aceitáveis)
- administração intravenosa anterior ou atual de bisfosfonatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeções subcutâneas de placebo a cada 4 semanas durante a fase de tratamento duplo-cego.
Os participantes então receberam denosumabe 120 mg em regime aberto por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante a fase de extensão em regime aberto.
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Mesmo volume de injeção subcutânea
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Experimental: Denosumbe
Os participantes receberam 120 mg de denosumabe administrado por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante a fase de tratamento duplo-cego.
Os participantes então receberam denosumabe 120 mg em regime aberto por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante a fase de extensão em regime aberto.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de metástase óssea
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até a data limite dos dados primários de 30 de julho de 2010; o tempo médio de estudo foi de aproximadamente 20 meses.
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O tempo até a primeira ocorrência de metástase óssea (sintomática ou assintomática) ou morte por qualquer causa.
Os participantes que não apresentaram metástase óssea ou óbito no estudo foram censurados na última data de contato no estudo ou na data limite dos dados da análise primária, o que ocorrer primeiro.
O tempo médio de sobrevida livre de metástase óssea foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose do produto experimental até a data limite dos dados primários de 30 de julho de 2010; o tempo médio de estudo foi de aproximadamente 20 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira metástase óssea
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até a data limite dos dados primários de 30 de julho de 2010; o tempo médio de estudo foi de aproximadamente 20 meses.
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Tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de metástase óssea (sintomática ou assintomática), excluindo óbito.
Os participantes que não desenvolveram metástase óssea foram censurados em sua última data de avaliação óssea no estudo ou na data de corte dos dados da análise primária, o que ocorrer primeiro.
O tempo médio para a primeira metástase óssea foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose do produto experimental até a data limite dos dados primários de 30 de julho de 2010; o tempo médio de estudo foi de aproximadamente 20 meses.
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até a data limite dos dados primários de 30 de julho de 2010; o tempo médio de estudo foi de aproximadamente 20 meses.
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Tempo desde a randomização até a data da morte.
Os participantes que ainda estavam vivos ou perderam o acompanhamento na data limite dos dados da análise primária foram censurados na data do último contato (no estudo ou durante o acompanhamento de sobrevivência) ou na data limite dos dados da análise primária, o que fosse primeiro.
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Desde a primeira dose do produto experimental até a data limite dos dados primários de 30 de julho de 2010; o tempo médio de estudo foi de aproximadamente 20 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20050147
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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