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パーキンソン病における実行機能障害の治療

2017年10月2日 更新者:Johns Hopkins University

パーキンソン病患者の実行機能不全の治療のためのアトモキセチン:パイロット非盲検試験

アトモキセチン (Strattera) は、現在、子供と大人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療薬として承認されている薬です。 アトモキセチンは、実行機能障害 (組織、タスクの完了、および優先順位設定の困難) を持つ人々に影響を与える可能性のある脳内化学物質のレベルを高めるように働きます. したがって、アトモキセチンは、パーキンソン病 (PD) 患者の実行機能障害を改善する可能性があります。

この研究の目的は、PD 患者の実行機能障害の治療におけるアトモキセチンの有効性と忍容性に関する予備データを提供することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、その運動異常および関連するドーパミン作動性損失によって定義されますが、常に認知障害を伴います。 病気の経過の初期には、赤字は、情報処理、注意、分類、計画、セットシフト、および作業記憶を含むタスクの困難を伴う実行機能障害によって特徴付けられ、前頭前野脳領域との神経接続によって補われます。 これらのPD関連の認知障害の治療法を特定する努力はほとんどありませんでしたが、それらの障害と悲惨な影響にもかかわらず. したがって、この提案の目標は、PD患者の実行機能障害の治療のための、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤であるアトモキセチンの有効性と忍容性を判断するための小規模なパイロット研究を実施することです.

Atomoxetine (Strattera) は現在、子供および成人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療薬として FDA によって承認されています。 アトモキセチンは、実行機能障害にも関与している前頭葉領域のドーパミン作動性およびノルアドレナリン作動性伝達を増強するため、PD および他の神経学的状態の実行機能障害を改善する可能性があります。 この研究の結果は、必要に応じてアトモキセチンのより大規模なプラセボ対照試験を開発するために使用されるほか、PD における認知機能障害の潜在的な治療法に関する他の臨床試験のデザインに情報を提供します。

全体的な仮説は、アトモキセチンが PD の実行機能障害に対する効果的かつ安全な治療法になるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -英国(UK)ブレインバンク基準で定義された特発性パーキンソン病の男性と女性。
  2. 21 歳から 65 歳までの成人。
  3. 臨床的に重大な執行機能不全、混乱、気晴らし、タスクの完了、計画または問題解決に関する問題の報告された存在によって定義され、病前(PD前)の状態からの低下を表し、患者の情報提供者によって確認されます。
  4. Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア > 26。
  5. -Diagnostic and Statistical Manual-IVth edition-Text Revision(DSM-IV-TR)で定義されている、パーキンソン病による認知症の欠如。
  6. -臨床認知症評価(CDR)スケールスコア<1。
  7. 機能評価ステージング (FAST) スコアが 4 未満。
  8. -ハミルトンうつ病評価尺度(HDRS)スコア<11。
  9. -インフォームドコンセントを提供し、フォローアップ訪問に参加できる 8週間の研究期間中。
  10. 患者をよく知っていて、患者の臨床状態と治療への反応に関する付随的な情報を喜んで提供してくれる情報提供者の存在。
  11. 3 か月間の安定した抗パーキンソン病治療中。
  12. PD 重症度の任意の段階、例えば Hoehn および Yahr の I-V 期ですが、バッテリーのテストに参加でき、実行機能障害を明らかにするために独立した機能が可能でなければなりません。
  13. 3か月間の安定した投薬レジメンによる安定した健康状態。
  14. 大うつ病または不安障害の病歴がある場合は、安定した症状があり、3 か月間安定した治療を受けている必要があります。
  15. 出産の可能性があり、妊娠検査が陰性で、信頼できる避妊法を使用している女性の場合。

除外基準:

  1. -過去6か月以内のアトモキセチンへの以前の暴露。
  2. 尿の躊躇または尿閉に関する現在の問題。
  3. コントロールされていない高血圧または頻脈。
  4. 狭隅角緑内障。
  5. -洞察のない幻覚または制御されていない妄想の現在の存在(洞察を伴う感覚モダリティの良性の視覚的幻覚、たとえば、通過または存在の幻覚、または制御された安定した妄想を持つ患者が登録されます)。
  6. 過去 6 か月以内の違法薬物使用またはアルコール乱用または依存。
  7. -現在の症候性大うつ病性障害または不安障害 臨床面接で評価された追加治療が必要、または21項目のハミルトンうつ病スケール> 10。
  8. 女性の場合、現在の妊娠中または授乳中。
  9. パロキセチン、フルオキセチン、キニジンなどの強力な CYP2D6 阻害剤の現在の使用。
  10. -覚醒剤または覚醒療法の現在の使用、例えば、メチルフェニデートまたはモダフィニル。
  11. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)肝酵素の正常値の上限の2倍以上の値として定義される現在の肝機能障害、または登録研究者の意見で干渉する肝臓に影響を与える障害薬物の肝代謝または研究を完了する参加者の能力を妨害します。
  12. うつ病の治療に通常使用されるモノアミンオキシダーゼ阻害剤(イソカルボキサジド、フェネルジン、トラニルシプロミン)の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アトモキセチン(ストラテラ)
非盲検で制御されていない能動的薬物介入、比較対象なし
オープンラベルの制御されていない積極的な薬物介入
他の名前:
  • ストラテラ(ブランド名)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化の臨床全体の印象 - 臨床医評価スコア (CGIC-C)
時間枠:8週間

CGIC-C スコアは、治験期間中の個人の症状の変化 (改善または悪化) に対する臨床医の評価であり、機能および臨床状態に対する全体的な影響、つまり、患者が改善され、変化していないという介入の全体的な影響です。 、またはさらに悪い)。 スケール範囲 1 ~ 7 は、非常に悪いものから非常に改善されたものに相当します。

CGIC-C スコアは、介入開始後の変化を表すため、適切なベースライン測定値ではありません。 さらに、重篤な疾患の患者は介入により臨床的に意味のある改善 (すなわち、非常に改善) を示す可能性があるため、ベースラインの重症度 - 臨床医評価スコア (CGIS-C) の臨床全体印象は CGIC-C と比較するのに適切ではありません。まだ CGIS-C スコアに深刻な影響を受けています。対照的に、軽度の CGIS-C の患者は、CGIC-C スコアにほとんど変化がないか、まったく変化しない可能性があります。 この研究は、一次転帰に対する疾患の重症度の影響を評価するようには設計されていません (CGIC-C)。

8週間
Connors 成人注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価スケール - 長形式 (CAARS-L) 不注意/記憶サブスケール
時間枠:ベースラインと 8 週間
CAARS-L 不注意/記憶サブスケールは、この研究の主要な自己評価アウトカム尺度であり、タスクの不完全、混乱、注意散漫、計画の困難、マルチタスク、およびタスクの開始など、実行機能障害に関連する行動の頻度を測定します。 . CAARS-L スコアは、標準サンプルの性別と年齢に基づく CAARS 基準との比較から導き出されたグループ平均 (SD) T スコアとして表されます。 FrSBE と同様に、T スコアが高いほど症状の重症度が高くなり、T スコアが 65 を超えると臨床的に重要な症状を表します。
ベースラインと 8 週間
前頭葉系行動尺度 (FrSBe) 実行機能サブスコア
時間枠:8週間
Frontal Systems Behavioral Scale (FrSBe) 実行機能サブスコアは、FrSBE の 3 つのサブスケールのうちの 1 つです。 他のサブスケールは、無関心と脱抑制です。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 サブスケールごとに合計が生成され、標準データが参照され (患者の性別、年齢、および教育に基づいて)、標準化された T スコアが決定されます)。 すべての FrSBe スケールについて、T スコア ≥ 65 は臨床的に重要であると見なされ、スコア 60 ~ 64 は境界障害の可能性が高いことを表します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Marsh, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月6日

一次修了 (実際)

2008年6月30日

研究の完了 (実際)

2008年6月30日

試験登録日

最初に提出

2006年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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